Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение мифепристона в сравнении с введением ламинарии для подготовки шейки матки перед хирургическим абортом на сроке 14–16 недель (SAMi)

28 декабря 2013 г. обновлено: Lynn Borgatta, Boston University

Сравнение введения мифепристона и ламинарии для подготовки шейки матки перед хирургическим абортом на сроке 14-16 недель

Женщин, желающих прервать беременность на сроке 14–16 недель, которым обычно за день до процедуры вводят осмотический расширитель, спросят, хотят ли они участвовать. Участники будут рандомизированы на две группы: первая, вводящая расширитель, как обычно, или вторая, принимающая мифепристон за день до процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте 18-45 лет, прервавшие беременность в сроке 14-16 недель

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность, ранее существовавшая инфекция, противопоказания к осмотическим расширителям, невозможность получить надлежащее согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мифепристон
женщины, получающие мифепристон, принимают мифепристон 200 мг для подготовки шейки матки за день до процедуры, и им не вставляют расширители. В этой группе НЕ проводится стандартная процедура введения осмотического расширителя.
Лекарство: мифепристон 200 мг
мифепристон вводят за день до процедуры
Активный компаратор: Введение осмотического расширителя
Женщины, назначенные в эту группу, должны пройти стандартную процедуру подготовки шейки матки, которая представляет собой введение осмотических расширителей за день до процедуры аборта.
Устройство: введение осмотического расширителя
осмотические расширители (3-6) будут вставлены, как обычно, за день до процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершения процедуры
Временное ограничение: Выполнение и завершение процедуры аборта занимает 10-20 минут. Продолжительность процедуры измеряется. Процедура происходит примерно через 24 часа после регистрации.
Минуты с момента начала процедуры (введение зеркала) до завершения процедуры (удаление зеркала)
Выполнение и завершение процедуры аборта занимает 10-20 минут. Продолжительность процедуры измеряется. Процедура происходит примерно через 24 часа после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка простоты процедуры оператором
Временное ограничение: Его вводят вскоре после первичного результата, то есть через день после регистрации. На этом исследование завершено.
Оператор каждой процедуры оценивал легкость процедуры по категориальной шкале. Категории были разделены на две: «легкий или очень легкий» и «средний или сложный».
Его вводят вскоре после первичного результата, то есть через день после регистрации. На этом исследование завершено.
Умеренная или сильная боль в течение ночи
Временное ограничение: С ночевкой
Женщин просили оценить степень боли по категориальной шкале. Критерием исхода является количество женщин, испытывающих умеренную или сильную боль в течение ночи (после приема мифепристона или осмотических расширителей и до процедуры аборта).
С ночевкой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: L B, MD, MPH, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAMi

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мифепристон 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться