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Mifepriston versus Laminaria-Insertion zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch in der 14. bis 16. Woche (SAMi)

28. Dezember 2013 aktualisiert von: Lynn Borgatta, Boston University

Mifepriston vs. Laminaria-Insertion zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch in der 14.–16. Woche

Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch in der 14. bis 16. Woche beantragen und bei denen normalerweise am Tag vor dem Eingriff ein osmotischer Dilatator eingesetzt wird, werden gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: erstens wie üblich Einführung des Dilatators oder zweitens Mifepriston, das am Tag vor dem Eingriff eingenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in der 14. bis 16. Woche einen Schwangerschaftsabbruch erleiden

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft, vorbestehende Infektion, Kontraindikation für osmotische Dilatatoren, Unfähigkeit, eine ordnungsgemäße Einwilligung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston
Frauen in der Mifepriston-Behandlung würden am Tag vor dem Eingriff 200 mg Mifepriston zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses einnehmen und keine Dilatatoren einsetzen lassen. In dieser Gruppe wird das Standardverfahren der Einführung eines osmotischen Dilatators NICHT durchgeführt.
Arzneimittel: Mifepriston 200 mg
Mifepriston würde am Tag vor dem Eingriff verabreicht
Aktiver Komparator: Einsetzen eines osmotischen Dilatators
Bei Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, wird das Standardverfahren zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses durchgeführt, bei dem am Tag vor dem Abtreibungsvorgang osmotische Dilatatoren eingesetzt werden
Gerät: Einsetzen eines osmotischen Dilatators
Osmotische Dilatatoren (3-6) würden wie gewohnt am Tag vor dem Eingriff eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: Die Durchführung und der Abschluss des Abtreibungsverfahrens dauern 10-20 Minuten. Gemessen wird die Dauer des Verfahrens. Der Vorgang findet ca. 24 Stunden nach der Einschreibung statt.
Minuten vom Beginn des Eingriffs (Einführen des Spekulums) bis zum Abschluss des Eingriffs (Entfernen des Spekulums)
Die Durchführung und der Abschluss des Abtreibungsverfahrens dauern 10-20 Minuten. Gemessen wird die Dauer des Verfahrens. Der Vorgang findet ca. 24 Stunden nach der Einschreibung statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verfahrensfreundlichkeit durch den Betreiber
Zeitfenster: Die Verabreichung erfolgt kurz nach dem primären Ergebnis, also einen Tag nach der Einschreibung. Zu diesem Zeitpunkt ist die Studie abgeschlossen.
Der Bediener bewertete für jedes Verfahren die Einfachheit des Verfahrens auf einer kategorialen Skala. Die Kategorien wurden in zwei Kategorien unterteilt: „leicht oder sehr einfach“ und „durchschnittlich oder schwierig“.
Die Verabreichung erfolgt kurz nach dem primären Ergebnis, also einen Tag nach der Einschreibung. Zu diesem Zeitpunkt ist die Studie abgeschlossen.
Mäßige oder starke Schmerzen über Nacht
Zeitfenster: Über Nacht
Die Frauen wurden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen auf einer kategorialen Skala einzustufen. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Frauen, die über Nacht mäßige oder starke Schmerzen verspüren (nach Mifepriston oder osmotischen Dilatatoren und vor dem Abtreibungsverfahren).
Über Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: L B, MD, MPH, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMI

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