Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston versus Laminaria-innsetting for cervical forberedelse før kirurgisk abort ved 14-16 uker (SAMi)

28. desember 2013 oppdatert av: Lynn Borgatta, Boston University

Mifepriston vs. Laminaria-innsetting for cervikal forberedelse før kirurgisk abort ved 14-16 uker

Kvinner som ber om svangerskapsavbrudd ved 14-16 uker, som normalt vil ha osmotisk dilatatorinnsetting dagen før prosedyren, vil bli spurt om de ønsker å delta. Deltakerne vil bli randomisert til to grupper: først, dilatatorinnsetting som vanlig, eller for det andre, mifepriston tatt dagen før prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-45 år som avslutter svangerskapet ved 14-16 uker

Ekskluderingskriterier:

  • multippel svangerskap, eksisterende infeksjon, kontraindikasjon for osmotiske dilatatorer, ute av stand til å innhente riktig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mifepriston
kvinner i mifepriston vil ta mifepriston 200 mg for cervical forberedelse dagen før prosedyren, og ikke ha dilatorer satt inn. I denne gruppen utføres IKKE standardprosedyren for innsetting av osmotisk dilatator.
Legemiddel: mifepriston 200 mg
mifepriston vil bli gitt dagen før prosedyren
Aktiv komparator: Innsetting av osmotisk dilatator
Kvinner tildelt denne armen vil ha standardprosedyren for livmorhalsbehandling, som er innsetting av osmotiske dilatatorer dagen før abortprosedyren
Enhet: innsetting av osmotisk dilatator
osmotiske dilatatorer (3-6) ble satt inn som vanlig dagen før prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fullføring av prosedyre
Tidsramme: Utførelse og gjennomføring av abortprosedyren tar 10-20 minutter. Lengden på prosedyren måles. Prosedyren skjer omtrent 24 timer etter påmelding.
Referat, fra tidspunktet for starten av prosedyren (spekuluminnsetting) til avslutningen av prosedyren (spekulumfjerning)
Utførelse og gjennomføring av abortprosedyren tar 10-20 minutter. Lengden på prosedyren måles. Prosedyren skjer omtrent 24 timer etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av enkel prosedyre av operatør
Tidsramme: Det administreres kort tid etter det primære utfallet, som er en dag etter påmelding. Studien er ferdig på det tidspunktet.
Operatøren for hver prosedyre vurderte den enkle prosedyren på en kategorisk skala. Kategoriene ble kollapset i to: "lett eller veldig lett" og "gjennomsnittlig eller vanskelig".
Det administreres kort tid etter det primære utfallet, som er en dag etter påmelding. Studien er ferdig på det tidspunktet.
Moderat eller alvorlig smerte over natten
Tidsramme: Over natten
Kvinner ble bedt om å rangere mengden smerte på en kategorisk skala. Resultatmålet er antall kvinner som opplever moderate eller sterke smerter over natten (etter mifepriston eller osmotiske dilatatorer og før abortprosedyren)
Over natten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L B, MD, MPH, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAMI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere