Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení mifepristonu versus laminaria pro přípravu děložního čípku před chirurgickým potratem ve 14-16 týdnech (SAMi)

28. prosince 2013 aktualizováno: Lynn Borgatta, Boston University

Zavedení mifepristonu vs. Laminaria pro přípravu děložního čípku před chirurgickým potratem ve 14-16 týdnech

Ženy, které žádají o ukončení těhotenství ve 14-16 týdnech, kterým by normálně byl den před zákrokem zaveden osmotický dilatátor, by byly dotázány, zda se chtějí zúčastnit. Účastníci by byli náhodně rozděleni do dvou skupin: za prvé, zavedení dilatátoru jako obvykle, nebo za druhé, mifepriston užívaný den před výkonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-45 let, které ukončily těhotenství ve 14-16 týdnu

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná gestace, preexistující infekce, kontraindikace osmotických dilatátorů, neschopnost získat řádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mifepriston
ženy v mifepristonu by užívaly mifepriston 200 mg na přípravu děložního čípku den před výkonem a neměly by si zavádět dilatátory. V této skupině se NENÍ prováděn standardní postup zavedení osmotického dilatátoru.
Lék: mifepriston 200 mg
mifepriston by byl podán den před výkonem
Aktivní komparátor: Zavedení osmotického dilatátoru
Ženy zařazené do této paže by měly standardní postup přípravy děložního čípku, což je zavedení osmotických dilatátorů den před výkonem potratu
Přístroj: zavedení osmotického dilatátoru
osmotické dilatátory (3-6) by byly zavedeny jako obvykle den před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení procedury
Časové okno: Provedení a dokončení interrupční procedury trvá 10-20 minut. Měří se délka procedury. Procedura probíhá přibližně 24 hodin po zápisu.
Zápisy, od okamžiku zahájení procedury (vložení spekula) do ukončení procedury (vyjmutí spekula)
Provedení a dokončení interrupční procedury trvá 10-20 minut. Měří se délka procedury. Procedura probíhá přibližně 24 hodin po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení jednoduchosti postupu provozovatelem
Časové okno: Podává se krátce po primárním výsledku, což je jeden den po zařazení. V tomto okamžiku je studie dokončena.
Operátor pro každý postup hodnotil snadnost postupu na kategorické stupnici. Kategorie byly rozděleny do dvou: „snadné nebo velmi snadné“ a „průměrné nebo obtížné“.
Podává se krátce po primárním výsledku, což je jeden den po zařazení. V tomto okamžiku je studie dokončena.
Středně silná nebo silná bolest přes noc
Časové okno: Přes noc
Ženy byly požádány, aby seřadily svou bolest na kategorické stupnici. Měřítkem výsledku je počet žen, které přes noc pociťují střední nebo silnou bolest (po mifepristonu nebo osmotických dilatátorech a před interrupcí)
Přes noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L B, MD, MPH, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAMI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit