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Mifepristone Versus Laminaria Inserimento per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico a 14-16 settimane (SAMi)

28 dicembre 2013 aggiornato da: Lynn Borgatta, Boston University

Inserimento di mifepristone vs. laminaria per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico a 14-16 settimane

Alle donne che richiedono l'interruzione della gravidanza a 14-16 settimane, che normalmente avrebbero l'inserimento di un dilatatore osmotico il giorno prima della procedura, verrebbe chiesto se desiderano partecipare. I partecipanti sarebbero stati randomizzati in due gruppi: primo, inserimento del dilatatore come al solito, o secondo, mifepristone assunto il giorno prima della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno interrotto la gravidanza a 14-16 settimane

Criteri di esclusione:

  • gestazione multipla, infezione preesistente, controindicazione ai dilatatori osmotici, impossibilità di ottenere il consenso adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mifepristone
le donne nel mifepristone prenderebbero mifepristone 200 mg per la preparazione cervicale il giorno prima della loro procedura e non avrebbero inserito i dilatatori. In questo gruppo NON viene eseguita la procedura standard di inserimento del dilatatore osmotico.
Droga: mifepristone 200mg
il mifepristone sarebbe stato somministrato il giorno prima della procedura
Comparatore attivo: Inserimento del dilatatore osmotico
Le donne assegnate a questo braccio avrebbero la procedura standard per la preparazione cervicale, che è l'inserimento di dilatatori osmotici il giorno prima della procedura di aborto
Dispositivo: inserzione del dilatatore osmotico
dilatatori osmotici (3-6) verrebbero inseriti come di consueto il giorno prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento della procedura
Lasso di tempo: L'esecuzione e il completamento della procedura di aborto richiedono 10-20 minuti. La durata della procedura è misurata. La procedura avviene circa 24 ore dopo l'iscrizione.
Minuti, dal momento dell'inizio della procedura (inserimento dello speculum) alla conclusione della procedura (rimozione dello speculum)
L'esecuzione e il completamento della procedura di aborto richiedono 10-20 minuti. La durata della procedura è misurata. La procedura avviene circa 24 ore dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità di procedura da parte dell'operatore
Lasso di tempo: Viene somministrato poco dopo l'esito primario, ovvero un giorno dopo l'arruolamento. Lo studio è completo a quel punto.
L'operatore per ciascuna procedura ha valutato la facilità della procedura su una scala categorica. Le categorie sono state divise in due: "facile o molto facile" e "medio o difficile".
Viene somministrato poco dopo l'esito primario, ovvero un giorno dopo l'arruolamento. Lo studio è completo a quel punto.
Dolore moderato o grave durante la notte
Lasso di tempo: Durante la notte
Alle donne è stato chiesto di classificare la loro quantità di dolore su una scala categorica. La misura dell'esito è il numero di donne che soffrono di dolore moderato o grave durante la notte (dopo mifepristone o dilatatori osmotici e prima della procedura di aborto)
Durante la notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: L B, MD, MPH, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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