Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładka Mifepristone kontra Laminaria w celu przygotowania szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w 14-16 tygodniu (SAMi)

28 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Lynn Borgatta, Boston University

Mifepristone kontra Laminaria w celu przygotowania szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w 14-16 tygodniu

Kobiety, które proszą o przerwanie ciąży w 14-16 tygodniu, które normalnie miałyby wszczepione rozszerzacze osmotyczne na dzień przed zabiegiem, byłyby pytane, czy chcą wziąć udział. Uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza, jak zwykle wprowadzano rozszerzacz, lub druga, mifepriston przyjmowany dzień przed zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku 18-45 lat, które przerwały ciążę w 14-16 tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża wielopłodowa, przebyta infekcja, przeciwwskazanie do rozszerzaczy osmotycznych, brak możliwości uzyskania właściwej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mifepriston
kobiety w mifepriston przyjmowałyby 200 mg mifepristonu w celu przygotowania szyjki macicy na dzień przed zabiegiem i nie miały zakładanych rozszerzaczy. W tej grupie NIE wykonuje się standardowej procedury wprowadzenia rozszerzacza osmotycznego.
Lek: mifepriston 200 mg
mifepriston miał być podany dzień przed zabiegiem
Aktywny komparator: Wprowadzenie rozszerzacza osmotycznego
Kobiety przypisane do tego ramienia miałyby standardową procedurę przygotowania szyjki macicy, czyli założenie rozszerzaczy osmotycznych na dzień przed zabiegiem aborcji
Urządzenie: wprowadzenie rozszerzacza osmotycznego
rozszerzacze osmotyczne (3-6) byłyby zakładane jak zwykle dzień przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zakończenie procedury
Ramy czasowe: Wykonanie i zakończenie zabiegu aborcji trwa 10-20 minut. Długość procedury jest mierzona. Procedura odbywa się około 24 godzin po rejestracji.
Minuty, od momentu rozpoczęcia zabiegu (założenie wziernika) do zakończenia zabiegu (usunięcie wziernika)
Wykonanie i zakończenie zabiegu aborcji trwa 10-20 minut. Długość procedury jest mierzona. Procedura odbywa się około 24 godzin po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łatwości procedury przez operatora
Ramy czasowe: Podaje się go wkrótce po pierwotnym wyniku, czyli jeden dzień po włączeniu. W tym momencie badanie jest zakończone.
Operator dla każdej procedury oceniał łatwość procedury w skali kategorycznej. Kategorie zostały podzielone na dwie kategorie: „łatwe lub bardzo łatwe” oraz „średnie lub trudne”.
Podaje się go wkrótce po pierwotnym wyniku, czyli jeden dzień po włączeniu. W tym momencie badanie jest zakończone.
Umiarkowany lub silny ból w ciągu nocy
Ramy czasowe: Nocny
Kobiety zostały poproszone o uszeregowanie ilości bólu na skali kategorycznej. Miarą wyniku jest liczba kobiet odczuwających umiarkowany lub silny ból w ciągu nocy (po mifepriston lub rozszerzaczach osmotycznych, a przed zabiegiem aborcji)
Nocny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: L B, MD, MPH, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj