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Inserción de mifepristona versus laminaria para la preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico a las 14-16 semanas (SAMi)

28 de diciembre de 2013 actualizado por: Lynn Borgatta, Boston University
A las mujeres que solicitan la interrupción del embarazo a las 14-16 semanas, a quienes normalmente se les insertaría un dilatador osmótico el día anterior a su procedimiento, se les preguntará si desean participar. Los participantes se asignarían al azar a dos grupos: primero, inserción de dilatador como de costumbre, o segundo, mifepristona tomada el día anterior al procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 a 45 años que interrumpieron el embarazo a las 14 a 16 semanas

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple, infección preexistente, contraindicación para dilatadores osmóticos, incapaz de obtener el consentimiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mifepristona
las mujeres en la mifepristona tomarían mifepristona 200 mg para la preparación del cuello uterino el día anterior a su procedimiento y no se les insertaría dilatadores. En este grupo NO se realiza el procedimiento estándar de inserción de dilatador osmótico.
Droga: mifepristona 200 mg
la mifepristona se administraría el día anterior al procedimiento
Comparador activo: Inserción de dilatador osmótico
Las mujeres asignadas a este brazo tendrían el procedimiento estándar para la preparación del cuello uterino, que es la inserción de dilatadores osmóticos el día anterior al procedimiento de aborto.
Dispositivo: inserción de dilatador osmótico
los dilatadores osmóticos (3-6) se insertarían como de costumbre el día antes del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: La realización y finalización del procedimiento de aborto tarda entre 10 y 20 minutos. Se mide la duración del procedimiento. El procedimiento ocurre aproximadamente 24 horas después de la inscripción.
Minutos, desde el momento del inicio del procedimiento (inserción del espéculo) hasta la finalización del procedimiento (retirada del espéculo)
La realización y finalización del procedimiento de aborto tarda entre 10 y 20 minutos. Se mide la duración del procedimiento. El procedimiento ocurre aproximadamente 24 horas después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la facilidad del procedimiento por parte del operador
Periodo de tiempo: Se administra poco después del resultado primario, que es un día después de la inscripción. El estudio está completo en ese punto.
El operador de cada procedimiento calificó la facilidad del procedimiento en una escala categórica. Las categorías se dividieron en dos: "fácil o muy fácil" y "regular o difícil".
Se administra poco después del resultado primario, que es un día después de la inscripción. El estudio está completo en ese punto.
Dolor moderado o intenso durante la noche
Periodo de tiempo: Durante la noche
Se pidió a las mujeres que clasificaran la cantidad de dolor en una escala categórica. La medida de resultado es el número de mujeres que experimentan dolor moderado o severo durante la noche (después de mifepristona o dilatadores osmóticos y antes del procedimiento de aborto)
Durante la noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: L B, MD, MPH, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAMI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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