Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristone vs. laminaria -asennus kohdunkaulan valmistelua varten ennen kirurgista aborttia 14-16 viikon iässä (SAMi)

lauantai 28. joulukuuta 2013 päivittänyt: Lynn Borgatta, Boston University

Mifepristone vs. Laminaria-insertti kohdunkaulan valmistelua varten ennen kirurgista aborttia 14-16 viikon iässä

Naisille, jotka hakevat raskauden keskeyttämistä viikolla 14-16, joille normaalisti osmoottinen laajennin asetetaan päivää ennen toimenpidettä, kysytään, haluavatko he osallistua. Osallistujat satunnaistettaisiin kahteen ryhmään: ensin laajentimen asettaminen tavalliseen tapaan tai toiseksi mifepristoni, joka otetaan päivää ennen toimenpidettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naiset, joiden raskaus keskeytyy viikolla 14–16

Poissulkemiskriteerit:

  • monisikiö, aiempi infektio, vasta-aihe osmoottisille laajentajille, ei voida saada asianmukaista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mifepristoni
mifepristonia saavat naiset ottavat mifepristonia 200 mg kohdunkaulan valmistukseen päivää ennen toimenpidettä, eivätkä he laittaisi laajentajia. Tässä ryhmässä tavallista osmoottisen laajentimen lisäysmenettelyä EI suoriteta.
Lääke: mifepristonia 200 mg
mifepristonia annettaisiin toimenpidettä edeltävänä päivänä
Active Comparator: Osmoottinen laajennusaine
Naisilla, jotka on määrätty tähän käsivarteen, on kohdunkaulan valmistuksen vakiomenettely, joka on osmoottisten laajentajien asettaminen aborttia edeltävänä päivänä
Laite: osmoottinen laajennusaine
osmoottiset laajentimet (3-6) asetetaan tavalliseen tapaan toimenpidettä edeltävänä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn loppuunsaattamisen aika
Aikaikkuna: Aborttitoimenpiteen suorittaminen ja loppuun saattaminen kestää 10-20 minuuttia. Toimenpiteen pituus mitataan. Toimenpide tapahtuu noin 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Pöytäkirja toimenpiteen aloituksesta (pehrin asettaminen) toimenpiteen päättymiseen (pehrin poisto)
Aborttitoimenpiteen suorittaminen ja loppuun saattaminen kestää 10-20 minuuttia. Toimenpiteen pituus mitataan. Toimenpide tapahtuu noin 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operaattorin arvio menettelyn helppoudesta
Aikaikkuna: Se annetaan pian ensisijaisen tuloksen jälkeen, joka on yksi päivä ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimus on siinä vaiheessa valmis.
Jokaisen toimenpiteen käyttäjä arvioi toimenpiteen helppouden kategorisella asteikolla. Kategoriat purettiin kahteen osaan: "helppo tai erittäin helppo" ja "keskimääräinen tai vaikea".
Se annetaan pian ensisijaisen tuloksen jälkeen, joka on yksi päivä ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimus on siinä vaiheessa valmis.
Keskivaikea tai vaikea kipu yön yli
Aikaikkuna: Yli yön
Naisia ​​pyydettiin arvostamaan kipunsa kategorisella asteikolla. Tulosmitta on niiden naisten lukumäärä, jotka kokevat keskivaikeaa tai voimakasta kipua yön aikana (mifepristonin tai osmoottisten laajentajien jälkeen ja ennen aborttia)
Yli yön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: L B, MD, MPH, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAMI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa