Mifepristona Versus Inserção de Laminaria para Preparação Cervical Antes do Aborto Cirúrgico em 14-16 Semanas (SAMi)
28 de dezembro de 2013 atualizado por: Lynn Borgatta, Boston University
Inserção de Mifepristona vs. Laminaria para Preparação Cervical Antes do Aborto Cirúrgico em 14-16 Semanas
As mulheres que estão solicitando a interrupção da gravidez entre 14 e 16 semanas, que normalmente teriam inserção de dilatador osmótico um dia antes do procedimento, seriam questionadas se gostariam de participar.
Os participantes seriam randomizados em dois grupos: primeiro, inserção do dilatador como de costume, ou segundo, mifepristona tomada no dia anterior ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 45 anos com interrupção da gravidez entre 14 e 16 semanas
Critério de exclusão:
- gestação múltipla, infecção pré-existente, contra-indicação para dilatadores osmóticos, incapaz de obter consentimento adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mifepristona
as mulheres no tratamento com mifepristona tomariam 200 mg de mifepristona para preparação cervical no dia anterior ao procedimento e não inseririam dilatadores.
Nesse grupo, o procedimento padrão de inserção do dilatador osmótico NÃO é realizado.
|
o mifepristona seria administrado um dia antes do procedimento
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|
Comparador Ativo: Inserção de dilatador osmótico
As mulheres designadas para este braço teriam o procedimento padrão para preparação cervical, que é a inserção de dilatadores osmóticos um dia antes do procedimento de aborto
|
dilatadores osmóticos (3-6) seriam inseridos como de costume no dia anterior ao procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Conclusão do Procedimento
Prazo: A execução e conclusão do procedimento de aborto leva de 10 a 20 minutos. A duração do procedimento é medida. O procedimento ocorre aproximadamente 24 horas após a inscrição.
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Minutos, desde o início do procedimento (inserção do espéculo) até a conclusão do procedimento (retirada do espéculo)
|
A execução e conclusão do procedimento de aborto leva de 10 a 20 minutos. A duração do procedimento é medida. O procedimento ocorre aproximadamente 24 horas após a inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Facilidade de Procedimento pelo Operador
Prazo: É administrado logo após o desfecho primário, ou seja, um dia após a inscrição. O estudo está completo nesse ponto.
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O operador de cada procedimento avaliou a facilidade do procedimento em uma escala categórica.
As categorias foram agrupadas em duas: "fácil ou muito fácil" e "regular ou difícil".
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É administrado logo após o desfecho primário, ou seja, um dia após a inscrição. O estudo está completo nesse ponto.
|
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Dor moderada ou intensa durante a noite
Prazo: Pernoite
|
As mulheres foram solicitadas a classificar sua quantidade de dor em uma escala categórica.
A medida do resultado é o número de mulheres com dor moderada ou intensa durante a noite (após mifepristona ou dilatadores osmóticos e antes do procedimento de aborto)
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Pernoite
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: L B, MD, MPH, Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- SAMi
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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