Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston versus Laminaria-indsættelse til cervikal forberedelse før kirurgisk abort ved 14-16 uger (SAMi)

28. december 2013 opdateret af: Lynn Borgatta, Boston University

Mifepriston vs. Laminaria-indsættelse til cervikal forberedelse før kirurgisk abort ved 14-16 uger

Kvinder, der anmoder om graviditetsafbrydelse ved 14-16 uger, og som normalt ville have indsat osmotisk dilatator dagen før deres procedure, vil blive spurgt, om de ønsker at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper: For det første indsættelse af dilatator som sædvanligt, eller for det andet mifepriston taget dagen før proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18-45 år med graviditetsafbrydelse ved 14-16 uger

Ekskluderingskriterier:

  • multipel graviditet, allerede eksisterende infektion, kontraindikation for osmotiske dilatatorer, ude af stand til at opnå korrekt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mifepriston
kvinder i mifepriston ville tage mifepriston 200 mg til cervikal forberedelse dagen før deres procedure og ikke få indsat dilatatorer. I denne gruppe udføres den standardprocedure for osmotisk dilatatorindsættelse IKKE.
Medicin: mifepriston 200 mg
mifepriston ville blive givet dagen før proceduren
Aktiv komparator: Osmotisk dilatator indsættelse
Kvinder tildelt denne arm vil have standardproceduren for cervikal forberedelse, som er indsættelse af osmotiske dilatatorer dagen før abortproceduren
Enhed: osmotisk dilatator indsættelse
osmotiske dilatatorer (3-6) indsættes som sædvanlig dagen før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afslutning af procedure
Tidsramme: Udførelse og afslutning af abortproceduren tager 10-20 minutter. Længden af ​​proceduren måles. Proceduren sker cirka 24 timer efter tilmelding.
Referater fra tidspunktet for procedurens start (spekulumindsættelse) til afslutningen af ​​proceduren (spekulumfjernelse)
Udførelse og afslutning af abortproceduren tager 10-20 minutter. Længden af ​​proceduren måles. Proceduren sker cirka 24 timer efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af operatørens lette procedure
Tidsramme: Det administreres kort efter det primære resultat, hvilket er en dag efter indskrivning. Undersøgelsen er færdig på det tidspunkt.
Operatøren for hver procedure vurderede procedurens lethed på en kategorisk skala. Kategorierne blev opdelt i to: "let eller meget let" og "gennemsnitligt eller svært".
Det administreres kort efter det primære resultat, hvilket er en dag efter indskrivning. Undersøgelsen er færdig på det tidspunkt.
Moderat eller svær smerte natten over
Tidsramme: Natten over
Kvinder blev bedt om at rangere deres mængde af smerte på en kategorisk skala. Resultatmålet er antallet af kvinder, der oplever moderate eller svære smerter natten over (efter mifepriston eller osmotiske dilatatorer og før abortproceduren)
Natten over

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L B, MD, MPH, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAMi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mifepriston 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner