早期内視鏡的超音波に基づく括約筋切開術または重症胆嚢性膵炎における保存的治療 (EEPAB2)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重症胆管性膵炎における胆管結石症例での早期EUS後内視鏡的乳頭括約筋切開術と保存的治療の比較：無作為化多施設試験
この試験の主な目的は、重度の急性胆道性膵炎（ABP）が予測される患者において、早期の内視鏡的超音波検査（EUS）を直ちに実施し、胆管結石が認められる場合には内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術（ES）を続行することが、治療成績の改善につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性胆石性膵炎（ABP）の管理は依然として議論の的となっている。 胆管の早期減圧は潜在的に有益であると考えられているものの、過去の無作為化比較試験では、選択された症例を除き、早期内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術（ES）の利点を示すことができなかった。 しかしながら、これらの研究ではEUSなどの最近の非侵襲的診断法は使用されていなかった。
方法論：研究群の患者は、症状発現後48時間以内にEUSを受け、総胆管結石が認められた場合にはESを実施する。対照群には、予測重症度の高いABP患者が含まれ、胆管炎または胆道閉塞が認められた場合には、症状発現後72時間以内に保存的治療または内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術（EUSなし）を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 > 18歳
- 重症急性胆石性膵炎と予測される場合（80歳以上、BMI >30、既存の臓器不全、Modified Glasgowスコア > 3を含む）
- 発症から無作為化までの期間 < 48時間
- 患者本人または緊急時の法定代理人によるインフォームドコンセントの署名
除外基準：
- 非胆石性膵炎
- 非重症膵炎
- 年齢 < 18歳
- 発症から無作為化までの期間 > 48時間
- 同意の欠如
- 妊娠中
- 社会保険未加入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
早期の内視鏡的超音波検査および総胆管結石症例における内視鏡的乳頭括約筋切開術
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早期内視鏡的超音波検査と総胆管結石の場合の内視鏡的乳頭括約筋切開術
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アクティブコンパレータ：グループ2
通常の手順
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対照群には、胆管炎または胆道閉塞の場合に症状発症から72時間以内に保存的治療または内視鏡的乳頭括約筋切開術（EUSなし）を受けると予測される重症ABP患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究開始時（0日目）と8日目に測定したSOFAスコアの差
時間枠：8日目
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究参加時および15日目に測定したSOFAスコアの差
時間枠：15日目
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15日目
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手順関連合併症
時間枠：15日目から3ヶ月まで
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15日目から3ヶ月まで
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全罹患率
時間枠：15日目に
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15日目に
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全死亡率
時間枠：15日目
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15日目
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エントリー時と8日目および15日目におけるBalthazarスコア（CTスキャン）の差
時間枠：8日目と15日目に
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8日目と15日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederic Prat, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (推定)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。