Ecografia Endoscópica Precoce - Esfincterotomia ou Tratamento Conservador na Pancreatite Biliar Grave (EEPAB2)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Multicêntrico Randomizado de EUS Precoce Seguido de Esfincterotomia Endoscópica em Caso de Cálculo do Colédoco vs Tratamento Conservador na Pancreatite Biliar Grave
O principal objetivo deste ensaio é determinar se uma Ecografia Endoscópica (EUS) precoce seguida imediatamente por uma esfincterotomia endoscópica (ES) em caso de cálculos no canal biliar pode melhorar os resultados em doentes com pancreatite aguda biliar (ABP) prevista como grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão da Pancreatite Biliar Aguda (PBA) permanece controversa. Embora a descompressão precoce do canal biliar seja considerada potencialmente benéfica, estudos randomizados anteriores não conseguiram demonstrar o benefício da esfincterotomia endoscópica precoce (EE), exceto em casos selecionados. No entanto, esses estudos não utilizaram métodos de diagnóstico não invasivos recentes, como a USE.
Metodologia: Os pacientes do grupo de estudo são submetidos a USE seguida de EE em caso de cálculos no canal colédoco dentro de 48 horas após o início dos sintomas; O grupo de controlo inclui pacientes com PBA grave prevista submetidos a tratamento conservador ou esfincterotomia endoscópica (sem USE) dentro de 72 horas após o início dos sintomas em caso de colangite ou obstrução biliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade > 18 anos
- pancreatite aguda biliar grave prevista (incluindo idade > 80 anos, IMC >30, insuficiência orgânica pré-existente, pontuação de Glasgow Modificada > 3)
- intervalo entre o início e a randomização < 48 horas
- consentimento informado assinado pelo paciente ou pessoa responsável em caso de emergência
Critérios de exclusão:
- pancreatite não biliar
- pancreatite não grave
- idade < 18 anos
- intervalo entre o início e a randomização > 48 horas
- ausência de consentimento
- gravidez em curso
- sem seguro de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
Ecografia endoscópica precoce e esfinterotomia endoscópica em caso de cálculo do canal biliar comum
|
Ecografia endoscópica precoce e esfincterotomia endoscópica em caso de cálculo do colédoco
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Comparador Ativo: Grupo 2
procedimento habitual
|
O grupo de controlo inclui doentes com pancreatite biliar aguda grave prevista submetidos a tratamento conservador ou esfincterotomia endoscópica (sem EUS) nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas em caso de colangite ou obstrução biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença entre o score SOFA medido à entrada no estudo (dia 0) e no dia 8
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças na pontuação SOFA medida no início do estudo e no dia 15
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Morbilidade relacionada com o procedimento
Prazo: ao Dia 15 até 3 meses
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ao Dia 15 até 3 meses
|
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Morbilidade geral
Prazo: ao dia 15
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ao dia 15
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Mortalidade geral
Prazo: ao dia 15
|
ao dia 15
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Diferença nas pontuações de Balthazar (TAC) na entrada e nos dias 8 e 15
Prazo: no dia 8 e no dia 15
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no dia 8 e no dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
1 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Fenômenos físicos
- Radiação
- Radiação, não ionizante
- Ondas ultrassônicas
- Som
- Ondas de choque de alta energia
Outros números de identificação do estudo
- P080903
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