Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná endosonograficky vedená sfinkterotomie nebo konzervativní léčba u těžké biliární pankreatitidy (EEPAB2)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná multicentrická studie srovnávající časnou EUS následovanou endoskopickou sfinkterotomií v případě kamene žlučovodu s konzervativní léčbou u těžké biliární pankreatitidy

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda časná endosonografie (EUS) bezprostředně následovaná endoskopickou sfinkterotomií (ES) v případě kamenů ve žlučovodu může zlepšit výsledky u pacientů s předpokládanou těžkou akutní biliární pankreatitidou (ABP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba akutní biliární pankreatitidy (ABP) zůstává kontroverzní. Ačkoli se raná dekomprese žlučovodu považuje za potenciálně prospěšnou, předchozí randomizované studie neprokázaly prospěch z časné endoskopické sfinkterotomie (ES) kromě vybraných případů. Tyto studie však nepoužívaly moderní neinvazivní diagnostické metody jako je EUS.

Metodika: Pacienti ve studijní skupině podstupují EUS následovanou ES v případě kamenů ve společném žlučovodu do 48 hodin od nástupu příznaků; Kontrolní skupina zahrnuje pacienty s predikovanou těžkou ABP podstupující konzervativní léčbu nebo endoskopickou sfinkterotomii (bez EUS) do 72 hodin od nástupu příznaků v případě cholangitidy nebo biliární obstrukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • předpokládaná těžká akutní biliární pankreatitida (včetně věku > 80 let, BMI >30, předchozí orgánové selhání, modifikovaný Glasgow skóre > 3)
  • časový interval mezi začátkem onemocnění a randomizací < 48 hodin
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zodpovědnou osobou v případě nouze

Kritéria pro vyloučení:

  • nebiliární pankreatitida
  • netěžká pankreatitida
  • věk < 18 let
  • časový interval mezi začátkem onemocnění a randomizací > 48 hodin
  • absence souhlasu
  • probíhající těhotenství
  • žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Včasná endoskopická ultrasonografie a endoskopická sfinkterotomie v případě kamene ve společném žlučovodu
Postup: ultrasonografie s nebo bez sfinkterotomie
Včasná endoskopická ultrasonografie a endoskopická sfinkterotomie v případě kamene ve společném žlučovodu
Aktivní komparátor: Skupina 2
obvyklý postup
Postup: Obvyklý postup
Kontrolní skupina zahrnuje pacienty s predikovanou těžkou ABP podstupující konzervativní léčbu nebo endoskopickou sfinkterotomii (bez EUS) do 72 hodin od nástupu příznaků v případě cholangitidy nebo biliární obstrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skóre SOFA naměřeným při vstupu do studie (den 0) a 8. den
Časové okno: Den 8
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v skóre SOFA měřeném při vstupu do studie a v den 15
Časové okno: 15. den
15. den
Morbidita spojená s výkonem
Časové okno: v den 15 až do 3 měsíců
v den 15 až do 3 měsíců
Celková nemocnost
Časové okno: 15. den
15. den
Celková úmrtnost
Časové okno: v den 15
v den 15
Rozdíl v Balthazarových skóre (CT sken) při vstupu a v 8. a 15. dni
Časové okno: 8. a 15. den
8. a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P080903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit