Esfinterotomía Basada en Ecografía Endoscópica Temprana o Tratamiento Conservador en Pancreatitis Biliar Grave (EEPAB2)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo Multicéntrico Aleatorizado de Seguimiento Precoz con EUS Seguido de Esfinterotomía Endoscópica en Caso de Cálculo en el Conducto Biliar vs Tratamiento Conservador en Pancreatitis Biliar Grave
El propósito principal de este ensayo es determinar si una Ecografía Endoscópica Temprana (EUS) seguida inmediatamente por una esfinterotomía endoscópica (ES) en caso de cálculos en el conducto biliar puede mejorar los resultados en pacientes con pancreatitis biliar aguda grave (ABP) pronosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la pancreatitis biliar aguda (PBA) sigue siendo controvertido. Aunque la descompresión temprana del conducto biliar se considera potencialmente beneficiosa, estudios aleatorizados anteriores no lograron demostrar el beneficio de la esfinterotomía endoscópica temprana (EE) excepto en casos seleccionados. Sin embargo, esos estudios no utilizaron métodos de diagnóstico no invasivos recientes como la USE.
Metodología: Los pacientes del grupo de estudio se someten a USE seguida de EE en caso de cálculos en el conducto biliar común dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas; El grupo de control incluye pacientes con PBA grave pronosticada que reciben tratamiento conservador o esfinterotomía endoscópica (sin USE) dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas en caso de colangitis u obstrucción biliar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- edad > 18
- pancreatitis biliar aguda grave prevista (incluyendo edad > 80, IMC >30, fallo orgánico preexistente, puntuación de Glasgow modificada > 3)
- intervalo entre el inicio y la aleatorización < 48 horas
- consentimiento informado firmado por el paciente o persona responsable en caso de emergencia
Criterios de exclusión :
- pancreatitis no biliar
- pancreatitis no grave
- edad < 18
- intervalo entre el inicio y la aleatorización > 48 horas
- ausencia de consentimiento
- embarazo en curso
- sin seguro de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
Ecografía endoscópica temprana y esfinterotomía endoscópica en caso de cálculo del colédoco
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Ecografía endoscópica temprana y esfinterotomía endoscópica en caso de cálculo del colédoco
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Comparador activo: Grupo 2
procedimiento habitual
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El grupo de control incluye a pacientes con pancreatitis biliar aguda grave prevista que reciben tratamiento conservador o esfinterotomía endoscópica (sin EUS) dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas en caso de colangitis u obstrucción biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia entre la puntuación SOFA medida al ingresar en el estudio (día 0) y en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias en la puntuación SOFA medida al inicio del estudio y al día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Morbilidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: a los 15 días hasta 3 meses
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a los 15 días hasta 3 meses
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Morbilidad general
Periodo de tiempo: al día 15
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al día 15
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Mortalidad general
Periodo de tiempo: al día 15
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al día 15
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Diferencia en las puntuaciones de Balthazar (TC) al inicio y en los días 8 y 15
Periodo de tiempo: al día 8 y al día 15
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al día 8 y al día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Fenómeno físico
- Radiación
- Radiación, nonionizante
- Olas ultrasónicas
- Sonido
- Ondas de choque de alta energía
Otros números de identificación del estudio
- P080903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .