Early Endoscopic Ultrasound - Based Sphincterotomy or Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis (EEPAB2)
29 de abril de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomised Multicenter Trial of Early EUS Followed by Endoscopic Sphincterotomy in Case of Bile Duct Stone vs Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis
The primary purpose of this trial is to determine whether an early Early Endoscopic Ultrasound (EUS) immediately followed by an endoscopic sphincterotomy (ES) in case of bile duct stones may improve outcomes in patients with predicted severe acute biliary pancreatitis (ABP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The management of Acute biliary pancreatitis (ABP) remains controversial. Although early decompression of the bile duct is deemed potentially beneficial, previous randomised studies failed to show the benefit of early endoscopic sphincterotomy (ES) except in selected cases. However, those studies did not use recent non invasive diagnostic methods such as EUS.
Methodology: Patients in the study group undergo EUS followed by ES in case of common bile duct stones within 48 hours of the onset pf symptoms; The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria :
- age > 18
- predicted severe acute biliary pancreatitis (including age > 80, BMI >30, pre-existing organ failure, Modified Glasgow score > 3)
- timespan between onset and randomization < 48 hrs
- informed consent signed by patient or liable person in case of emergency
Exclusion criteria :
- non biliary pancreatitis
- non severe pancreatitis
- age < 18
- timespan between onset and randomization > 48 hrs
- absence of consent
- ongoing pregnancy
- no social security insurance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: groupe 1
Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
|
Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
|
|
Comparador activo: Groupe 2
usual procedure
|
The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The difference between the SOFA score measured at entry in the study (day 0) and at day 8
Periodo de tiempo: Day 8
|
Day 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Differences in SOFA score as measured at entry in the study and at day 15
Periodo de tiempo: Day 15
|
Day 15
|
|
Procedure-related morbidity
Periodo de tiempo: at Day 15 to 3 months
|
at Day 15 to 3 months
|
|
Overall morbidity
Periodo de tiempo: at day 15
|
at day 15
|
|
Overall mortality
Periodo de tiempo: at day 15
|
at day 15
|
|
Difference in Balthazar's scores (CT-scan) at entry and at days 8 and 15
Periodo de tiempo: at day 8 and day 15
|
at day 8 and day 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P080903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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