Wczesna sfinkterotomia w oparciu o ultrasonografię endoskopową lub leczenie zachowawcze w ciężkim zapaleniu trzustki na tle żółciowym (EEPAB2)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące wczesną EUS z następową endoskopową sfinkterotomią w przypadku kamienia przewodu żółciowego a leczenie zachowawcze w ciężkim żółciopochodnym zapaleniu trzustki
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne wczesne badanie ultrasonograficzne endoskopowe (EUS) natychmiast poprzedzone endoskopową sfinkterotomią (ES) w przypadku kamieni przewodu żółciowego może poprawić wyniki u pacjentów z przewidywanym ciężkim ostrym zapaleniem trzustki żółciowym (ABP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie w ostrym zapaleniu trzustki na tle żółciowym (ABP) pozostaje kontrowersyjne. Chociaż wczesna dekompresja dróg żółciowych uznawana jest za potencjalnie korzystną, dotychczasowe badania randomizowane nie wykazały korzyści wczesnej endoskopowej sfinkterotomii (ES), z wyjątkiem wybranych przypadków. Jednakże w tych badaniach nie wykorzystano nowoczesnych nieinwazyjnych metod diagnostycznych, takich jak EUS.
Metodologia: Pacjenci w grupie badanej poddawani są EUS, a następnie ES w przypadku kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów; Grupa kontrolna obejmuje pacjentów z przewidywanym ciężkim ABP poddawanych leczeniu zachowawczemu lub endoskopowej sfinkterotomii (bez EUS) w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów w przypadku zapalenia dróg żółciowych lub niedrożności żółciowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia :
- wiek > 18
- przewidywane ciężkie ostre zapalenie trzustki o etiologii żółciowej (w tym wiek > 80, BMI >30, wcześniejsza niewydolność narządów, zmodyfikowany wynik Glasgow > 3)
- czas między początkiem a randomizacją < 48 godz.
- świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub osobę odpowiedzialną w przypadku sytuacji nagłej
Kryteria wyłączenia :
- nieżółciowe zapalenie trzustki
- nieciężkie zapalenie trzustki
- wiek < 18
- czas między początkiem a randomizacją > 48 godz.
- brak zgody
- trwająca ciąża
- brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1
Wczesna ultrasonografia endoskopowa i sfinkterotomia endoskopowa w przypadku kamienia przewodu żółciowego wspólnego
|
Wczesna ultrasonografia endoskopowa i sfinkterotomia endoskopowa w przypadku kamienia przewodu żółciowego wspólnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
standardowa procedura
|
Grupa kontrolna obejmuje pacjentów z przewidywanym ciężkim ABP poddawanych leczeniu zachowawczemu lub endoskopowej sfinkterotomii (bez EUS) w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów w przypadku zapalenia dróg żółciowych lub niedrożności dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między wynikiem SOFA zmierzonym przy przyjęciu do badania (dzień 0) a w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w skali SOFA mierzonej przy włączeniu do badania i w 15. dniu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Zachorowalność związana z procedurą
Ramy czasowe: w dniu 15 do 3 miesięcy
|
w dniu 15 do 3 miesięcy
|
|
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: w 15. dniu
|
w 15. dniu
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: w 15. dniu
|
w 15. dniu
|
|
Różnica w punktacji Balthazara (tomografia komputerowa) przy przyjęciu oraz w dniach 8 i 15
Ramy czasowe: w dniu 8 i dniu 15
|
w dniu 8 i dniu 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Zjawiska fizyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, nieonizujące
- Fale ultradźwiękowe
- Dźwięk
- Wysokoenergetyczne fale uderzeniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P080903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .