Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Endoscopic Ultrasound - Based Sphincterotomy or Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis (EEPAB2)

29. april 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomised Multicenter Trial of Early EUS Followed by Endoscopic Sphincterotomy in Case of Bile Duct Stone vs Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis

The primary purpose of this trial is to determine whether an early Early Endoscopic Ultrasound (EUS) immediately followed by an endoscopic sphincterotomy (ES) in case of bile duct stones may improve outcomes in patients with predicted severe acute biliary pancreatitis (ABP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The management of Acute biliary pancreatitis (ABP) remains controversial. Although early decompression of the bile duct is deemed potentially beneficial, previous randomised studies failed to show the benefit of early endoscopic sphincterotomy (ES) except in selected cases. However, those studies did not use recent non invasive diagnostic methods such as EUS.

Methodology: Patients in the study group undergo EUS followed by ES in case of common bile duct stones within 48 hours of the onset pf symptoms; The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria :

  • age > 18
  • predicted severe acute biliary pancreatitis (including age > 80, BMI >30, pre-existing organ failure, Modified Glasgow score > 3)
  • timespan between onset and randomization < 48 hrs
  • informed consent signed by patient or liable person in case of emergency

Exclusion criteria :

  • non biliary pancreatitis
  • non severe pancreatitis
  • age < 18
  • timespan between onset and randomization > 48 hrs
  • absence of consent
  • ongoing pregnancy
  • no social security insurance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: groupe 1
Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
Procedure: ultrasonography with or not sphincterotomy
Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
Aktiv komparator: Groupe 2
usual procedure
Procedure: Usual procedure
The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The difference between the SOFA score measured at entry in the study (day 0) and at day 8
Tidsramme: Day 8
Day 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Differences in SOFA score as measured at entry in the study and at day 15
Tidsramme: Day 15
Day 15
Procedure-related morbidity
Tidsramme: at Day 15 to 3 months
at Day 15 to 3 months
Overall morbidity
Tidsramme: at day 15
at day 15
Overall mortality
Tidsramme: at day 15
at day 15
Difference in Balthazar's scores (CT-scan) at entry and at days 8 and 15
Tidsramme: at day 8 and day 15
at day 8 and day 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P080903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis Acute Biliary

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner