Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig endoskopisk ultralyd-baseret sfinkterotomi eller konservativ behandling ved svær galdegangsbetændt bugspytkirtel (EEPAB2)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret Multicenter Studie af Tidlig EUS Efterfulgt af Endoskopisk Sfinkterotomi ved Galdegangssten vs Konservativ Behandling ved Svær Galdegangsbetændelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en tidlig tidlig endoskopisk ultralydscanning (EUS) efterfulgt umiddelbart af en endoskopisk sfinkterotomi (ES) i tilfælde af galdegangssten kan forbedre resultaterne for patienter med forudsagt svær akut galdebetændelse (ABP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af akut galdevejspankreatitis (ABP) forbliver kontroversiel. Selvom tidlig dekompression af galdegangen anses for potentielt gavnlig, formåede tidligere randomiserede studier ikke at vise fordelen af tidlig endoskopisk sfinkterotomi (ES) undtagen i udvalgte tilfælde. Imidlertid brugte disse studier ikke nyere ikke-invasive diagnostiske metoder som EUS.

Metodik: Patienter i undersøgelsesgruppen gennemgår EUS efterfulgt af ES ved forekomst af fælles galdegangssten inden for 48 timer efter symptomstart; Kontrolgruppen inkluderer patienter med forudsagt svær ABP, der gennemgår konservativ behandling eller endoskopisk sfinkterotomi (uden EUS) inden for 72 timer efter symptomstart ved forekomst af kolangitis eller galdeobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier :

  • alder > 18
  • forudsat alvorlig akut galdevejspankreatitis (inklusive alder > 80, BMI >30, eksisterende organsvigt, modificeret Glasgow-score > 3)
  • tidsrum mellem debut og randomisering < 48 timer
  • informert samtykke underskrevet af patient eller ansvarlig person i nødsituationer

Eksklusionskriterier :

  • ikke-galdevejspankreatitis
  • ikke-alvorlig pankreatitis
  • alder < 18
  • tidsrum mellem debut og randomisering > 48 timer
  • manglende samtykke
  • igangværende graviditet
  • ingen sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Tidlig endoskopisk ultrasonografi og endoskopisk sfinkterotomi i tilfælde af fælles galdegangssten
Procedure: ultrasonografi med eller uden sfinkterotomi
Tidlig endoskopisk ultralydsscanning og endoskopisk sfinkterotomi ved tilfælde af fælles galdestenssten
Aktiv komparator: Gruppe 2
sædvanlig procedure
Procedure: Sædvanlig procedure
Kontrollen indeholder patienter med forventet svær ABP, der gennemgår konservativ behandling eller endoskopisk sfinkterotomi (uden EUS) inden for 72 timer fra symptombegyndelsen ved tilfælde af kolangitis eller galdeobstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem SOFA-scoren målt ved indgang til studiet (dag 0) og på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i SOFA-score målt ved studiestart og på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Procedure-relateret morbiditet
Tidsramme: på dag 15 til 3 måneder
på dag 15 til 3 måneder
Samlet morbiditet
Tidsramme: dag 15
dag 15
Samlet dødelighed
Tidsramme: dag 15
dag 15
Forskel i Balthazars scoringer (CT-scanning) ved indgang og på dag 8 og 15
Tidsramme: på dag 8 og dag 15
på dag 8 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P080903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner