Frühe endosonographiegestützte Sphinkterotomie oder konservative Behandlung bei schwerer biliärer Pankreatitis (EEPAB2)
17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomisierte multizentrische Studie zur frühen EUS mit anschließender endoskopischer Sphinkterotomie bei Gallengangstein versus konservativer Behandlung bei schwerer biliärer Pankreatitis
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob eine frühzeitige endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS), gefolgt von einer endoskopischen Sphinkterotomie (ES) im Falle von Gallengangssteinen, die Ergebnisse bei Patienten mit vorhergesagter schwerer akuter biliärer Pankreatitis (ABP) verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der akuten biliären Pankreatitis (ABP) bleibt umstritten. Obwohl eine frühe Dekompression des Gallengangs als potenziell vorteilhaft angesehen wird, konnten frühere randomisierte Studien den Nutzen einer frühen endoskopischen Sphinkterotomie (ES) außer in ausgewählten Fällen nicht nachweisen. Allerdings verwendeten diese Studien keine modernen nicht-invasiven Diagnosemethoden wie EUS.
Methodik: Patienten in der Studiengruppe unterziehen sich einer EUS, gefolgt von einer ES im Falle von Gallengangssteinen innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn; Die Kontrollgruppe umfasst Patienten mit voraussichtlich schwerer ABP, die sich einer konservativen Behandlung oder endoskopischen Sphinkterotomie (ohne EUS) innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn im Falle von Cholangitis oder Gallengangsobstruktion unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- vorhergesagte schwere akute biliäre Pankreatitis (einschließlich Alter > 80, BMI >30, vorbestehendes Organversagen, modifizierter Glasgow-Score > 3)
- Zeitspanne zwischen Beginn und Randomisierung < 48 Std.
- informierte Einwilligung, die vom Patienten oder einer berechtigten Person im Notfall unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- nicht-biliäre Pankreatitis
- nicht-schwere Pankreatitis
- Alter < 18
- Zeitspanne zwischen Beginn und Randomisierung > 48 Std.
- Fehlen der Einwilligung
- bestehende Schwangerschaft
- keine Krankenversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Frühe endosonografische Untersuchung und endoskopische Sphinkterotomie bei Gallengangsteinen
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Frühe endoskopische Ultraschalluntersuchung und endoskopische Sphinkterotomie bei Gallengangstein
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
übliche Vorgehensweise
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Die Kontrollgruppe umfasst Patienten mit vorhergesagter schwerer ABP, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn bei Cholangitis oder Gallengangsobstruktion einer konservativen Behandlung oder endoskopischen Sphinkterotomie (ohne EUS) unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Unterschied zwischen dem SOFA-Score, der bei Studieneintritt (Tag 0) und am Tag 8 gemessen wurde
Zeitfenster: Tag 8
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Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede im SOFA-Score bei Studieneintritt und am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Verfahrensbedingte Morbidität
Zeitfenster: bis Tag 15 bis 3 Monate
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bis Tag 15 bis 3 Monate
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Gesamtmorbidität
Zeitfenster: am Tag 15
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am Tag 15
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: am Tag 15
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am Tag 15
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Unterschied in Balthazar-Scores (CT-Scan) bei Aufnahme und an Tag 8 und 15
Zeitfenster: am Tag 8 und Tag 15
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am Tag 8 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, follikulär
- Physikalische Phänomene
- Strahlung
- Strahlung, nichtionisierend
- Ultraschallwellen
- Klang
- Hochenergetische Schockwellen
Andere Studien-ID-Nummern
- P080903
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