Early Endoscopic Ultrasound - Based Sphincterotomy or Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis (EEPAB2)
29 avril 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomised Multicenter Trial of Early EUS Followed by Endoscopic Sphincterotomy in Case of Bile Duct Stone vs Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis
The primary purpose of this trial is to determine whether an early Early Endoscopic Ultrasound (EUS) immediately followed by an endoscopic sphincterotomy (ES) in case of bile duct stones may improve outcomes in patients with predicted severe acute biliary pancreatitis (ABP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The management of Acute biliary pancreatitis (ABP) remains controversial. Although early decompression of the bile duct is deemed potentially beneficial, previous randomised studies failed to show the benefit of early endoscopic sphincterotomy (ES) except in selected cases. However, those studies did not use recent non invasive diagnostic methods such as EUS.
Methodology: Patients in the study group undergo EUS followed by ES in case of common bile duct stones within 48 hours of the onset pf symptoms; The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria :
- age > 18
- predicted severe acute biliary pancreatitis (including age > 80, BMI >30, pre-existing organ failure, Modified Glasgow score > 3)
- timespan between onset and randomization < 48 hrs
- informed consent signed by patient or liable person in case of emergency
Exclusion criteria :
- non biliary pancreatitis
- non severe pancreatitis
- age < 18
- timespan between onset and randomization > 48 hrs
- absence of consent
- ongoing pregnancy
- no social security insurance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe 1
Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
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Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
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Comparateur actif: Groupe 2
usual procedure
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The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The difference between the SOFA score measured at entry in the study (day 0) and at day 8
Délai: Day 8
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Day 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Differences in SOFA score as measured at entry in the study and at day 15
Délai: Day 15
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Day 15
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Procedure-related morbidity
Délai: at Day 15 to 3 months
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at Day 15 to 3 months
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Overall morbidity
Délai: at day 15
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at day 15
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Overall mortality
Délai: at day 15
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at day 15
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Difference in Balthazar's scores (CT-scan) at entry and at days 8 and 15
Délai: at day 8 and day 15
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at day 8 and day 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2009
Première publication (Estimation)
1 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P080903
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