Sfinterotomia precoce basata sull'ecografia endoscopica o trattamento conservativo nella pancreatite biliare severa (EEPAB2)
17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio Multicentrico Randomizzato sul Monitoraggio Precoce con EUS Seguito da Sfinterotomia Endoscopica in Caso di Calcoli del Coledoco rispetto al Trattamento Conservativo nella Pancreatite Biliare Grave
Lo scopo principale di questo studio è determinare se un'ecografia endoscopica (EUS) precoce seguita immediatamente da una sfinterotomia endoscopica (ES) in caso di calcoli delle vie biliari possa migliorare gli esiti nei pazienti con pancreatite biliare acuta grave (ABP) prevista.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione della pancreatite acuta biliare (ABP) rimane controversa. Sebbene la decompressione precoce del dotto biliare sia considerata potenzialmente benefica, precedenti studi randomizzati non hanno dimostrato il vantaggio della sfinterotomia endoscopica precoce (ES) se non in casi selezionati. Tuttavia, quegli studi non hanno utilizzato recenti metodi diagnostici non invasivi come l'EUS.
Metodologia: I pazienti nel gruppo di studio si sottopongono a EUS seguita da ES in caso di calcoli del coledoco entro 48 ore dall'esordio dei sintomi; il gruppo di controllo include pazienti con ABP grave prevista sottoposti a trattamento conservativo o sfinterotomia endoscopica (senza EUS) entro 72 ore dall'esordio dei sintomi in caso di colangite o ostruzione biliare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione :
- età > 18
- pancreatite acuta biliare severa prevista (inclusa età > 80, BMI >30, preesistente insufficienza d'organo, punteggio di Glasgow modificato > 3)
- intervallo tra esordio e randomizzazione < 48 ore
- consenso informato firmato dal paziente o persona responsabile in caso di emergenza
Criteri di esclusione :
- pancreatite non biliare
- pancreatite non severa
- età < 18
- intervallo tra esordio e randomizzazione > 48 ore
- assenza di consenso
- gravidanza in corso
- nessuna assicurazione di sicurezza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 1
Ecografia endoscopica precoce e sfinterotomia endoscopica in caso di calcolo del coledoco
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Ecografia endoscopica precoce e sfinterotomia endoscopica in caso di calcoli del coledoco
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Comparatore attivo: Gruppo 2
procedura abituale
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Il gruppo di controllo include pazienti con pancreatite biliare acuta (ABP) grave prevista sottoposti a trattamento conservativo o sfinterotomia endoscopica (senza EUS) entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi in caso di colangite o ostruzione biliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza tra il punteggio SOFA misurato all'ingresso nello studio (giorno 0) e al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze nel punteggio SOFA misurato all'ingresso nello studio e al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Morbilità correlata alla procedura
Lasso di tempo: al giorno 15 fino a 3 mesi
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al giorno 15 fino a 3 mesi
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Morbidità complessiva
Lasso di tempo: al giorno 15
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al giorno 15
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: il giorno 15
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il giorno 15
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Differenza nei punteggi di Balthazar (TAC) all'ingresso e ai giorni 8 e 15
Lasso di tempo: all'ottavo giorno e al quindicesimo giorno
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all'ottavo giorno e al quindicesimo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
1 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, follicolare
- Fenomeni fisici
- Radiazione
- Radiazione, non ionizzante
- Onde ad ultrasuoni
- Suono
- Onde d'urto ad alta energia
Altri numeri di identificazione dello studio
- P080903
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