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Early Endoscopic Ultrasound - Based Sphincterotomy or Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis (EEPAB2)

29 aprile 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomised Multicenter Trial of Early EUS Followed by Endoscopic Sphincterotomy in Case of Bile Duct Stone vs Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis

The primary purpose of this trial is to determine whether an early Early Endoscopic Ultrasound (EUS) immediately followed by an endoscopic sphincterotomy (ES) in case of bile duct stones may improve outcomes in patients with predicted severe acute biliary pancreatitis (ABP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The management of Acute biliary pancreatitis (ABP) remains controversial. Although early decompression of the bile duct is deemed potentially beneficial, previous randomised studies failed to show the benefit of early endoscopic sphincterotomy (ES) except in selected cases. However, those studies did not use recent non invasive diagnostic methods such as EUS.

Methodology: Patients in the study group undergo EUS followed by ES in case of common bile duct stones within 48 hours of the onset pf symptoms; The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria :

  • age > 18
  • predicted severe acute biliary pancreatitis (including age > 80, BMI >30, pre-existing organ failure, Modified Glasgow score > 3)
  • timespan between onset and randomization < 48 hrs
  • informed consent signed by patient or liable person in case of emergency

Exclusion criteria :

  • non biliary pancreatitis
  • non severe pancreatitis
  • age < 18
  • timespan between onset and randomization > 48 hrs
  • absence of consent
  • ongoing pregnancy
  • no social security insurance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: groupe 1
Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
Procedura: ultrasonography with or not sphincterotomy
Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
Comparatore attivo: Groupe 2
usual procedure
Procedura: Usual procedure
The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The difference between the SOFA score measured at entry in the study (day 0) and at day 8
Lasso di tempo: Day 8
Day 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differences in SOFA score as measured at entry in the study and at day 15
Lasso di tempo: Day 15
Day 15
Procedure-related morbidity
Lasso di tempo: at Day 15 to 3 months
at Day 15 to 3 months
Overall morbidity
Lasso di tempo: at day 15
at day 15
Overall mortality
Lasso di tempo: at day 15
at day 15
Difference in Balthazar's scores (CT-scan) at entry and at days 8 and 15
Lasso di tempo: at day 8 and day 15
at day 8 and day 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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