Varhainen endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen perustuva sfinkterotomia tai konservatiivinen hoito vaikeassa sappitietulehduksessa (EEPAB2)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu monikeskustutkimus varhaisesta EUS-tutkimuksesta, jota seuraa endoskooppinen sfinkterotomia sappitiekkivien tapauksessa vs. konservatiivinen hoito vaikeassa sappitietulehduksessa
Tämän kokeilun ensisijainen tarkoitus on selvittää, voiko varhainen varhainen endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS), jota seuraa välittömästi endoskooppinen sfinkterotomia (ES) sappitiekkivesten tapauksessa, parantaa tuloksia ennustetun vaikean akuutin sappitietulehduksen (ABP) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sappitietulehduksen (ABP) hoito on edelleen kiistanalaista. Vaikka sappitiekanavan varhainen dekompressio katsotaan mahdollisesti hyödylliseksi, aiemmat satunnaistetut tutkimukset eivät onnistuneet osoittamaan varhaisen endoskopisen sfinkterotomian (ES) hyötyä muutoin kuin valituissa tapauksissa. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan käyttäneet viimeaikaisia ei-invasiivisia diagnostisia menetelmiä kuten EUS:ia.
Menetelmät: Tutkimusryhmän potilaat saavat EUS-tutkimuksen, jota seuraa ES, jos sappitiekanavassa on kiviä 48 tunnin kuluessa oireiden puhkeamisesta; Kontrolliryhmään kuuluvat ennustetusti vaikean ABP:n potilaat, jotka saavat konservatiivista hoitoa tai endoskopisen sfinkterotomian (ilman EUS:ia) 72 tunnin kuluessa oireiden puhkeamisesta sappitietulehduksen tai sappitiekanavan tukoksen sattuessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18
- ennustettu vaikea akuutti sappitietulehdus (ml. ikä > 80, BMI >30, aiempi elinten vajaatoiminta, muokattu Glasgow-pisteet > 3)
- sairauden puhkeamisesta ja satunnaistamiseen kulunut aika < 48 tuntia
- potilaan tai hätätilanteessa vastuuhenkilön allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei-sappitietulehdus
- ei-vaikea haimatulehdus
- ikä < 18
- sairauden puhkeamisesta ja satunnaistamiseen kulunut aika > 48 tuntia
- suostumuksen puuttuminen
- keskeneräinen raskaus
- ei sosiaaliturvavakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Varhainen endoskooppinen ultraäänitutkimus ja endoskooppinen sfinkterotomia sappitien kiven tapauksessa
|
Varhainen endoskooppinen ultraäänitutkimus ja endoskooppinen sfinkterotomia sappitiekyvyn tapauksessa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
tavallinen menettelytapa
|
Kontrolliryhmään kuuluvat ennustetusti vakavan ABP:n omaavat potilaat, jotka saavat konservatiivista hoitoa tai endoskooppista sfinkterotomiaa (ilman EUS:ia) oireiden alkamisesta 72 tunnin kuluessa, jos on kyse koliangiitista tai sappitien tukoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ERO tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0) ja 8. päivänä mitatun SOFA-pisteiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot SOFA-pisteissä mitattuna tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: 15. päivästä 3 kuukauteen
|
15. päivästä 3 kuukauteen
|
|
Kokonaismorbiditeetti
Aikaikkuna: päivänä 15
|
päivänä 15
|
|
Kokonaismortaliteetti
Aikaikkuna: päivänä 15
|
päivänä 15
|
|
Ero Balthazarin pisteytyksessä (CT-kuvaus) alussa sekä 8. ja 15. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 8 ja päivänä 15
|
päivänä 8 ja päivänä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Fyysiset ilmiöt
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Ultraääniaallot
- Ääni
- Korkean energian iskuaallot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .