중증 담도성 췌장염에서 조기 내시경 초음파 기반 괄약근 절개술 또는 보존적 치료 (EEPAB2)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 담도 췌장염에서 담관 결석 시 조기 내시경 초음파 검사 후 내시경적 괄약근 절개술과 보존적 치료의 무작위 다기관 임상시험
이 임상시험의 주요 목적은 중증 급성 담도 췌장염(ABP)으로 예측된 환자에서 담관 결석이 있는 경우 조기 내시경 초음파(EUS)를 시행한 후 즉시 내시경적 괄약근 절개술(ES)을 수행함으로써 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 담도 췌장염(ABP)의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 담도의 조기 감압이 잠재적으로 유익할 수 있음에도 불구하고, 선별된 증례를 제외하고는 이전 무작위 연구들에서 조기 내시경적 괄약근 절개술(ES)의 이점을 입증하지 못했습니다. 그러나 이러한 연구들은 EUS와 같은 최근의 비침습적 진단 방법을 사용하지 않았습니다.
방법론: 연구군 환자들은 증상 발현 48시간 이내에 EUS를 시행한 후 총담관 결석이 발견될 경우 ES를 받습니다; 대조군에는 중증 ABP가 예측되는 환자들 중 담관염이나 담도 폐쇄가 있는 경우 증상 발현 72시간 이내에 보존적 치료나 내시경적 괄약근 절개술(EUS 없이)을 받는 환자들이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 예측된 중증 급성 담석성 췌장염 (80세 이상, BMI >30, 기존 장기 부전, 수정된 글래스고 점수 > 3 포함)
- 발병 시점부터 무작위 배정까지의 시간 < 48시간
- 환자 또는 응급 상황 시 책임 있는 사람이 서명한 동의서
제외 기준:
- 비담석성 췌장염
- 비중증 췌장염
- 나이 < 18세
- 발병 시점부터 무작위 배정까지의 시간 > 48시간
- 동의서 없음
- 진행 중인 임신
- 국민건강보험 가입 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
공통 담관 결석의 경우 조기 내시경 초음파 및 내시경적 괄약근 절개술
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조기 내시경 초음파 및 총담관 결석 시 내시경적 괄약근 절개술
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활성 비교기: 그룹 2
일반적인 절차
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대조군에는 중증 ABP가 예측되는 환자 중 담관염이나 담도 폐쇄가 발생한 경우 증상 발현 72시간 이내에 보존적 치료나 내시경적 괄약근 절개술(EUS 없이)을 받은 환자들이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 참여 시점(0일차)과 8일차에 측정된 SOFA 점수 간의 차이
기간: 8일차
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작 시와 15일차에 측정된 SOFA 점수의 차이
기간: 15일차
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15일차
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시술 관련 이환율
기간: 15일에서 3개월까지
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15일에서 3개월까지
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전체 유병률
기간: 15일차에
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15일차에
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전체 사망률
기간: 15일째에
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15일째에
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입장 시와 8일 및 15일째 Balthazar 점수(CT 스캔)의 차이
기간: 8일째와 15일째에
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8일째와 15일째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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