Early Endoscopic Ultrasound - Based Sphincterotomy or Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis (EEPAB2)
29 апреля 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomised Multicenter Trial of Early EUS Followed by Endoscopic Sphincterotomy in Case of Bile Duct Stone vs Conservative Treatment in Severe Biliary Pancreatitis
The primary purpose of this trial is to determine whether an early Early Endoscopic Ultrasound (EUS) immediately followed by an endoscopic sphincterotomy (ES) in case of bile duct stones may improve outcomes in patients with predicted severe acute biliary pancreatitis (ABP).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The management of Acute biliary pancreatitis (ABP) remains controversial. Although early decompression of the bile duct is deemed potentially beneficial, previous randomised studies failed to show the benefit of early endoscopic sphincterotomy (ES) except in selected cases. However, those studies did not use recent non invasive diagnostic methods such as EUS.
Methodology: Patients in the study group undergo EUS followed by ES in case of common bile duct stones within 48 hours of the onset pf symptoms; The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria :
- age > 18
- predicted severe acute biliary pancreatitis (including age > 80, BMI >30, pre-existing organ failure, Modified Glasgow score > 3)
- timespan between onset and randomization < 48 hrs
- informed consent signed by patient or liable person in case of emergency
Exclusion criteria :
- non biliary pancreatitis
- non severe pancreatitis
- age < 18
- timespan between onset and randomization > 48 hrs
- absence of consent
- ongoing pregnancy
- no social security insurance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: groupe 1
Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
|
Early endoscopic ultrasonography and endoscopic sphincterotomy in case of common bile duct stone
|
|
Активный компаратор: Groupe 2
usual procedure
|
The control group includes patients with predicted severe ABP undergoing conservative treatment or endoscopic sphincterotomy (without EUS) within 72 hours of the onset of symptoms in case of cholangitis or biliary obstruction.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The difference between the SOFA score measured at entry in the study (day 0) and at day 8
Временное ограничение: Day 8
|
Day 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Differences in SOFA score as measured at entry in the study and at day 15
Временное ограничение: Day 15
|
Day 15
|
|
Procedure-related morbidity
Временное ограничение: at Day 15 to 3 months
|
at Day 15 to 3 months
|
|
Overall morbidity
Временное ограничение: at day 15
|
at day 15
|
|
Overall mortality
Временное ограничение: at day 15
|
at day 15
|
|
Difference in Balthazar's scores (CT-scan) at entry and at days 8 and 15
Временное ограничение: at day 8 and day 15
|
at day 8 and day 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P080903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .