活動性クローン病患者における OPC-6535 の用量設定および確認試験
2021年3月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
活動性クローン病患者を対象とした OPC-6535 の多国籍、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定および確認試験
この研究の目的は、OPC-6535 の安全性と有効性を検証し、OPC-6535 25 または 50 mg またはプラセボを 1 日 1 回経口投与し、基本治療（固定または固定のいずれか）と組み合わせて 8 週間投与することにより最適用量を決定することです。活動性クローン病患者 180 名を対象に、経口用量の 5-アミノサリチル酸 [5-ASA] または固定経口用量の 5-ASA と経腸栄養を併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小腸または大腸のいずれかの原発巣
- C反応性タンパク質（CRP）レベルが正常範囲の上限を超えている
- 5-ASA製剤（経口メサラジン）を2.25g/日以上の固定用量（承認用量を超えない）で固定用量で投与されている患者
- 経腸栄養を受けていない患者、または1日1200kcal以下の固定摂取量で経腸栄養を受けている患者
除外基準:
- 制御不能な外瘻（痔瘻を含む）を有する患者
- 直腸結腸全摘術または結腸亜全摘術の既往歴のある患者
- 短腸症候群の患者
- 人工肛門を使用している患者さん
- 重篤な感染症（腹腔内膿瘍など）を患っている患者
- 悪性腫瘍患者
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性患者、または治験期間中に妊娠を希望する女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを1日1回、8週間経口投与
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プラセボを1日1回、8週間経口投与する
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実験的：OPC-6535 25mg
OPC-6535 25 mg 1日1回、8週間経口投与
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OPC-6535 25 mg 1日1回、8週間経口投与
OPC-6535 50 mg 1日1回、8週間経口投与
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実験的：OPC-6535 50mg
OPC-6535 50mg 1日1回、8週間経口投与
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OPC-6535 25 mg 1日1回、8週間経口投与
OPC-6535 50 mg 1日1回、8週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMP投与8週間後の臨床改善率（臨床改善を示した被験者数/評価被験者数×100）
時間枠：第8週
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臨床改善の定義：総クローン病活動性指数（CDAI）スコアがベースラインスコアから少なくとも70ポイント改善、または150未満に改善（CDAI < 150: 寛解、CDAI > 450: 重症）
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間のIMP投与後の臨床改善率
時間枠：第4週
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臨床的改善の定義: CDAI スコアがベースラインスコアから少なくとも 70 ポイント改善、または 150 未満に改善 (CDAI < 150: 寛解、CDAI > 450: 重篤な疾患)
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第4週
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4週間および8週間のIMP投与後の寛解率（寛解を示した被験者の数/評価された被験者の数×100）
時間枠：4週目と8週目
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寛解の定義: CDAI スコアの合計が 150 未満に改善された
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4週目と8週目
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IMP投与の4週間および8週間後のC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4 週目と 8 週目
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ベースライン、4 週目と 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Katsuhisa Saito、OPCJ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。