Zjištění dávky a potvrzující studie OPC-6535 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou
11. března 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie OPC-6535 s vyhledáním dávky a potvrzující studie u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou
Účelem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost OPC-6535 a určit optimální dávku perorálním podáváním OPC-6535 jednou denně v dávce 25 nebo 50 mg nebo placeba po dobu 8 týdnů v kombinaci se základní léčbou (buď fixní perorální dávka kyseliny 5-aminosalicylové [5-ASA] nebo fixní perorální dávka 5-ASA plus enterální výživa) u 180 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu Region, Japonsko
-
Chugoku Region, Japonsko
-
Hokkaido Region, Japonsko
-
Kanto Region, Japonsko
-
Kinki Region, Japonsko
-
Kyushu Region, Japonsko
-
Tohoku Region, Japonsko
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Gyronggi-do, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární léze v tenkém nebo tlustém střevě
- Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranicí normálního rozmezí
- Pacienti, kteří dostávali formu 5-ASA (perorální mesalazin) ve fixní dávce 2,25 g/den nebo vyšší (nepřekračující schválenou dávku) a ve fixním dávkovacím režimu
- Pacienti, kteří nedostávali enterální výživu nebo dostávali enterální výživu s fixním příjmem 1200 kcal/den nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanou vnější píštělí (včetně anální píštěle)
- Pacienti s anamnézou totální proktokolektomie nebo subtotální kolektomie
- Pacienti se syndromem krátkého střeva
- Pacienti s umělým konečníkem
- Pacienti se závažným infekčním onemocněním (nitrobřišní absces atd.)
- Pacienti s maligním nádorem
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo možná těhotné, nebo které si přejí otěhotnět během zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
perorální podávání placeba jednou denně po dobu 8 týdnů
|
perorální podávání placeba jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC-6535 25 mg
orální podávání OPC-6535 25 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
orální podávání OPC-6535 25 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
orální podávání OPC-6535 50 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC-6535 50 mg
orální podávání OPC-6535 50 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
orální podávání OPC-6535 25 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
orální podávání OPC-6535 50 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického zlepšení (počet subjektů vykazujících klinické zlepšení / počet hodnocených subjektů × 100) po 8 týdnech podávání IMP
Časové okno: 8. týden
|
Definice klinického zlepšení: Skóre celkového indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se zlepšilo alespoň o 70 bodů od výchozího skóre nebo pod 150 (CDAI < 150: remise, CDAI > 450: těžké onemocnění)
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického zlepšení po 4 týdnech podávání IMP
Časové okno: 4. týden
|
Definice klinického zlepšení: skóre CDAI se zlepšilo alespoň o 70 bodů od výchozího skóre nebo pod 150 (CDAI < 150: remise, CDAI > 450: těžké onemocnění)
|
4. týden
|
|
Míra remise (počet subjektů vykazujících remisi / počet hodnocených subjektů x 100) po 4 a 8 týdnech podávání IMP
Časové okno: 4. a 8. týden
|
Definice remise: Celkové skóre CDAI se zlepšilo pod 150
|
4. a 8. týden
|
|
Průměrná změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty po 4 a 8 týdnech podávání IMP
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Výchozí stav, týden 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katsuhisa Saito, OPCJ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 197-08-001
- JapicCTI090915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .