OPC-6535 在活动性克罗恩病患者中的剂量发现和验证试验
2021年3月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-6535 在活动性克罗恩病患者中的多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量发现和验证试验
本研究的目的是验证 OPC-6535 的安全性和有效性，并确定最佳剂量，每天一次口服 25 或 50 mg 的 OPC-6535 或安慰剂，持续 8 周并结合基础治疗（固定180 名活动性克罗恩病患者口服 5-氨基水杨酸 [5-ASA] 或固定口服剂量的 5-ASA 加肠内营养）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小肠或大肠的原发性病变
- C反应蛋白（CRP）水平高于正常范围上限
- 接受固定剂量 2.25 克/天或更高（不超过批准剂量）和固定给药方案的 5-ASA 制剂（口服美沙拉秦）的患者
- 未接受肠内营养或接受肠内营养固定摄入量为 1200 kcal/day 或以下的患者
排除标准：
- 有不受控制的外瘘（包括肛瘘）的患者
- 有全直肠结肠切除术或次全结肠切除术病史的患者
- 短肠综合征患者
- 人工肛门患者
- 严重传染病患者（腹腔脓肿等）
- 恶性肿瘤患者
- 怀孕、哺乳或可能怀孕，或希望在试验期间怀孕的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次口服安慰剂，持续 8 周
|
口服安慰剂，每天一次，持续 8 周
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|
实验性的：OPC-6535 25 毫克
口服 OPC-6535 25 mg，每天一次，持续 8 周
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口服 OPC-6535 25 mg，每天一次，持续 8 周
口服 OPC-6535 50 mg，每天一次，持续 8 周
|
|
实验性的：OPC-6535 50 毫克
口服 OPC-6535 50mg，每天一次，持续 8 周
|
口服 OPC-6535 25 mg，每天一次，持续 8 周
口服 OPC-6535 50 mg，每天一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMP 给药 8 周后的临床改善率（表现出临床改善的受试者数量 / 评估的受试者数量 × 100）
大体时间：第 8 周
|
临床改善的定义：总克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分从基线评分提高至少 70 分或低于 150（CDAI < 150：缓解，CDAI > 450：严重疾病）
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IMP 给药 4 周后的临床改善率
大体时间：第四周
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临床改善的定义：CDAI 评分较基线评分至少提高 70 分或低于 150（CDAI < 150：缓解，CDAI > 450：重症）
|
第四周
|
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IMP 给药 4 周和 8 周后缓解率（显示缓解的受试者数量/评估的受试者数量 x 100）
大体时间：第 4 周和第 8 周
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缓解的定义：CDAI 总分提高到 150 以下
|
第 4 周和第 8 周
|
|
IMP 给药 4 周和 8 周后 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
|
基线，第 4 周和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Katsuhisa Saito、OPCJ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月2日
首次发布 (估计)
2009年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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