Un ensayo de búsqueda y confirmación de dosis de OPC-6535 en pacientes con enfermedad de Crohn activa
11 de marzo de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis y de confirmación de OPC-6535 en pacientes con enfermedad de Crohn activa
El propósito de este estudio es verificar la seguridad y eficacia de OPC-6535 y determinar la dosis óptima mediante la administración oral una vez al día de OPC-6535 a 25 o 50 mg o placebo durante 8 semanas en combinación con el tratamiento base (ya sea un dosis oral de ácido 5-aminosalicílico [5-ASA] o una dosis oral fija de 5-ASA más nutrición enteral) en 180 pacientes con enfermedad de Crohn activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Gyronggi-do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión primaria en el intestino delgado o en el intestino grueso
- Nivel de proteína C reactiva (PCR) por encima del límite superior del rango normal
- Pacientes que han estado recibiendo una formulación de 5-ASA (mesalazina oral) en una dosis fija de 2,25 g/día o más (sin exceder la dosis aprobada) y en un régimen de dosificación fijo
- Pacientes que no han recibido nutrición enteral o que han estado recibiendo nutrición enteral con una ingesta fija de 1200 kcal/día o menos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una fístula externa no controlada (incluida la fístula anal)
- Pacientes con antecedentes de proctocolectomía total o colectomía subtotal
- Pacientes con síndrome de intestino corto
- Pacientes con ano artificial
- Pacientes con enfermedad infecciosa grave (absceso intraabdominal, etc.)
- Pacientes con tumor maligno
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas, o que deseen quedar embarazadas durante el período de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
administración oral de placebo una vez al día durante 8 semanas
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administración oral de placebo una vez al día durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: OPC-6535 25 mg
administración oral de OPC-6535 25 mg una vez al día durante 8 semanas
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administración oral de OPC-6535 25 mg una vez al día durante 8 semanas
administración oral de OPC-6535 50 mg una vez al día durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: OPC-6535 50 mg
administración oral de OPC-6535 50 mg una vez al día durante 8 semanas
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administración oral de OPC-6535 25 mg una vez al día durante 8 semanas
administración oral de OPC-6535 50 mg una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora clínica (Número de sujetos que muestran una mejoría clínica/Número de sujetos evaluados × 100) después de 8 semanas de administración de IMP
Periodo de tiempo: Semana 8
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Definición de mejoría clínica: la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mejoró en al menos 70 puntos desde la puntuación inicial o por debajo de 150 (CDAI < 150: remisión, CDAI > 450: enfermedad grave)
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora clínica después de 4 semanas de administración de IMP
Periodo de tiempo: Semana 4
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Definición de mejoría clínica: puntuación CDAI mejorada en al menos 70 puntos desde la puntuación inicial o por debajo de 150 (CDAI < 150: remisión, CDAI > 450: enfermedad grave)
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Semana 4
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Tasa de remisión (Número de sujetos que muestran remisión / Número de sujetos evaluados x 100) Después de 4 y 8 semanas de administración de IMP
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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Definición de remisión: la puntuación total de CDAI mejoró por debajo de 150
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Semanas 4 y 8
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Cambio medio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) después de 4 y 8 semanas de administración de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
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Línea de base, Semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Katsuhisa Saito, OPCJ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197-08-001
- JapicCTI090915
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .