Um teste de determinação de dose e confirmação de OPC-6535 em pacientes com doença de Crohn ativa
11 de março de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose e de confirmação do OPC-6535 em pacientes com doença de Crohn ativa
O objetivo deste estudo é verificar a segurança e eficácia do OPC-6535 e determinar a dose ideal por administração oral uma vez ao dia de OPC-6535 a 25 ou 50 mg ou placebo por 8 semanas em combinação com tratamento de base (seja um tratamento fixo dose oral de ácido 5-aminossalicílico [5-ASA] ou uma dose oral fixa de 5-ASA mais nutrição enteral) em 180 pacientes com doença de Crohn ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chubu Region, Japão
-
Chugoku Region, Japão
-
Hokkaido Region, Japão
-
Kanto Region, Japão
-
Kinki Region, Japão
-
Kyushu Region, Japão
-
Tohoku Region, Japão
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
-
Daegu, Republica da Coréia
-
Gyronggi-do, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão primária no intestino delgado ou no intestino grosso
- Nível de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior da faixa normal
- Pacientes que receberam uma formulação de 5-ASA (mesalazina oral) em uma dose fixa de 2,25 g/dia ou superior (não excedendo a dose aprovada) e em um regime de dosagem fixa
- Pacientes que não receberam nutrição enteral ou que receberam nutrição enteral em uma ingestão fixa de 1200 kcal/dia ou menos
Critério de exclusão:
- Pacientes com fístula externa não controlada (incluindo fístula anal)
- Pacientes com história de proctocolectomia total ou colectomia subtotal
- Pacientes com síndrome do intestino curto
- Pacientes com ânus artificial
- Pacientes com doenças infecciosas graves (abscesso intra-abdominal, etc.)
- Pacientes com tumor maligno
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas, ou que desejam engravidar durante o período experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administração oral de placebo uma vez ao dia por 8 semanas
|
administração oral de placebo uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: OPC-6535 25 mg
administração oral de OPC-6535 25 mg uma vez ao dia por 8 semanas
|
administração oral de OPC-6535 25 mg uma vez ao dia por 8 semanas
administração oral de OPC-6535 50 mg uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: OPC-6535 50 mg
administração oral de OPC-6535 50mg uma vez ao dia por 8 semanas
|
administração oral de OPC-6535 25 mg uma vez ao dia por 8 semanas
administração oral de OPC-6535 50 mg uma vez ao dia por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Melhora Clínica (Número de Indivíduos Apresentando Melhora Clínica/Número de Indivíduos Avaliados × 100) Após 8 Semanas de Administração de IMP
Prazo: Semana 8
|
Definição de melhora clínica: pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) melhorou em pelo menos 70 pontos em relação à pontuação inicial ou abaixo de 150 (CDAI < 150: remissão, CDAI > 450: doença grave)
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de melhora clínica após 4 semanas de administração de IMP
Prazo: Semana 4
|
Definição de melhora clínica: pontuação CDAI melhorada em pelo menos 70 pontos em relação à pontuação inicial ou abaixo de 150 (CDAI < 150: remissão, CDAI > 450: doença grave)
|
Semana 4
|
|
Taxa de Remissão (Número de Indivíduos Mostrando Remissão/Número de Indivíduos Avaliados x 100) Após 4 e 8 Semanas de Administração de IMP
Prazo: Semanas 4 e 8
|
Definição de remissão: pontuação CDAI total melhorada para menos de 150
|
Semanas 4 e 8
|
|
Alteração média desde a linha de base no nível de proteína C reativa (CRP) após 4 e 8 semanas de administração de IMP
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
|
Linha de base, semanas 4 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katsuhisa Saito, OPCJ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 197-08-001
- JapicCTI090915
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .