Eine Dosisfindungs- und Bestätigungsstudie von OPC-6535 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn
11. März 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungs- und Bestätigungsstudie mit OPC-6535 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-6535 zu überprüfen und die optimale Dosis durch einmal tägliche orale Verabreichung von OPC-6535 mit 25 oder 50 mg oder Placebo über 8 Wochen in Kombination mit einer Basisbehandlung (entweder eine feste Dosis) zu bestimmen orale Dosis von 5-Aminosalicylsäure [5-ASA] oder eine feste orale Dosis von 5-ASA plus enterale Ernährung) bei 180 Patienten mit aktivem Morbus Crohn.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
191
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chubu Region, Japan
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Chugoku Region, Japan
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Hokkaido Region, Japan
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Kanto Region, Japan
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Kinki Region, Japan
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Kyushu Region, Japan
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Tohoku Region, Japan
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Busan, Korea, Republik von
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Daegu, Korea, Republik von
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Gyronggi-do, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Läsion entweder im Dünndarm oder im Dickdarm
- C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel über der Obergrenze des Normalbereichs
- Patienten, die eine 5-ASA-Formulierung (orales Mesalazin) in einer festen Dosis von 2,25 g/Tag oder mehr (die zugelassene Dosis nicht überschreiten) und nach einem festen Dosierungsschema erhalten haben
- Patienten, die keine enterale Ernährung erhalten haben oder die eine enterale Ernährung mit einer festen Zufuhr von 1200 kcal/Tag oder weniger erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer unkontrollierten äußeren Fistel (einschließlich Analfistel)
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer totalen Proktokolektomie oder einer subtotalen Kolektomie
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom
- Patienten mit einem künstlichen Anus
- Patienten mit schweren Infektionskrankheiten (intraabdominaler Abszess usw.)
- Patienten mit bösartigem Tumor
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind oder während der Testphase schwanger werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orale Verabreichung von Placebo einmal täglich über 8 Wochen
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orale Verabreichung von Placebo einmal täglich über 8 Wochen
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EXPERIMENTAL: OPC-6535 25 mg
orale Verabreichung von OPC-6535 25 mg einmal täglich über 8 Wochen
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orale Verabreichung von OPC-6535 25 mg einmal täglich über 8 Wochen
orale Verabreichung von OPC-6535 50 mg einmal täglich über 8 Wochen
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EXPERIMENTAL: OPC-6535 50 mg
orale Verabreichung von OPC-6535 50 mg einmal täglich über 8 Wochen
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orale Verabreichung von OPC-6535 25 mg einmal täglich über 8 Wochen
orale Verabreichung von OPC-6535 50 mg einmal täglich über 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserungsrate (Anzahl der Probanden, die eine klinische Verbesserung zeigen / Anzahl der bewerteten Probanden × 100) nach 8 Wochen IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 8
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Definition der klinischen Verbesserung: Der Gesamtwert des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte oder auf unter 150 (CDAI < 150: Remission, CDAI > 450: schwere Erkrankung).
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserungsrate nach 4 Wochen IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 4
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Definition der klinischen Verbesserung: Der CDAI-Score hat sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte oder auf unter 150 verbessert (CDAI < 150: Remission, CDAI > 450: schwere Erkrankung).
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Woche 4
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Remissionsrate (Anzahl der Probanden, die eine Remission zeigen / Anzahl der untersuchten Probanden x 100) nach 4 und 8 Wochen IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Definition von Remission: Der CDAI-Gesamtwert verbesserte sich auf unter 150
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Woche 4 und 8
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Mittlere Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 8
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Ausgangswert, Woche 4 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Katsuhisa Saito, OPCJ
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 197-08-001
- JapicCTI090915
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