En dosisfindende og bekræftende undersøgelse af OPC-6535 hos patienter med aktiv Crohns sygdom
11. marts 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende og bekræftende forsøg med OPC-6535 hos patienter med aktiv Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og effektiviteten af OPC-6535 og bestemme den optimale dosis ved oral administration én gang dagligt af OPC-6535 på 25 eller 50 mg eller placebo i 8 uger i kombination med basisbehandling (enten en fast oral dosis af 5-aminosalicylsyre [5-ASA] eller en fast oral dosis af 5-ASA plus enteral ernæring) hos 180 patienter med aktiv Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Gyronggi-do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær læsion i enten tyndtarm eller tyktarm
- C-reaktivt protein (CRP) niveau over den øvre grænse for normalområdet
- Patienter, der har fået en 5-ASA-formulering (oral mesalazin) i en fast dosis på 2,25 g/dag eller højere (ikke overstiger den godkendte dosis) og med et fast dosisregime
- Patienter, der ikke har modtaget enteral ernæring, eller som har fået enteral ernæring med et fast indtag på 1200 kcal/dag eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ukontrolleret ekstern fistel (inklusive anal fistel)
- Patienter med en historie med total proktokolektomi eller subtotal kolektomi
- Patienter med kort tarmsyndrom
- Patienter med en kunstig anus
- Patienter med alvorlig infektionssygdom (intraabdominal byld osv.)
- Patienter med ondartet tumor
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller muligvis gravide, eller som ønsker at blive gravide i løbet af forsøgsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral administration af placebo én gang dagligt i 8 uger
|
oral administration af placebo én gang dagligt i 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: OPC-6535 25 mg
oral administration af OPC-6535 25 mg én gang dagligt i 8 uger
|
oral administration af OPC-6535 25 mg én gang dagligt i 8 uger
oral administration af OPC-6535 50 mg én gang dagligt i 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: OPC-6535 50 mg
oral administration af OPC-6535 50 mg én gang dagligt i 8 uger
|
oral administration af OPC-6535 25 mg én gang dagligt i 8 uger
oral administration af OPC-6535 50 mg én gang dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedringsrate (antal forsøgspersoner, der viser klinisk forbedring / antal forsøgspersoner vurderet × 100) efter 8 ugers IMP-administration
Tidsramme: Uge 8
|
Definition af klinisk forbedring: Total Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score forbedret med mindst 70 point fra baseline-score eller til under 150 (CDAI < 150: remission, CDAI > 450: alvorlig sygdom)
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedringsrate efter 4 ugers IMP-administration
Tidsramme: Uge 4
|
Definition af klinisk forbedring: CDAI-score forbedret med mindst 70 point fra baseline-score eller til under 150 (CDAI < 150: remission, CDAI > 450: alvorlig sygdom)
|
Uge 4
|
|
Remissionsrate (antal forsøgspersoner, der viser remission / antal forsøgspersoner vurderet x 100) efter 4 og 8 ugers IMP-administration
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Definition af remission: Total CDAI-score forbedret til under 150
|
Uge 4 og 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) niveau efter 4 og 8 ugers IMP administration
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 8
|
Baseline, uge 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Katsuhisa Saito, OPCJ
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
5. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 197-08-001
- JapicCTI090915
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .