Una prova di ricerca e conferma della dose di OPC-6535 in pazienti con malattia di Crohn attiva
11 marzo 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose e di conferma di OPC-6535 in pazienti con malattia di Crohn attiva
Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia di OPC-6535 e determinare la dose ottimale mediante somministrazione orale una volta al giorno di OPC-6535 a 25 o 50 mg o placebo per 8 settimane in combinazione con il trattamento di base (un trattamento fisso dose orale di acido 5-aminosalicilico [5-ASA] o una dose orale fissa di 5-ASA più nutrizione enterale) in 180 pazienti con malattia di Crohn attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Gyronggi-do, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Chubu Region, Giappone
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Chugoku Region, Giappone
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Hokkaido Region, Giappone
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Kanto Region, Giappone
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Kinki Region, Giappone
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Kyushu Region, Giappone
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Tohoku Region, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione primaria nell'intestino tenue o nell'intestino crasso
- Livello di proteina C-reattiva (CRP) al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale
- Pazienti che hanno ricevuto una formulazione di 5-ASA (mesalazina orale) a una dose fissa di 2,25 g/die o superiore (non superiore alla dose approvata) e a un regime di dosaggio fisso
- Pazienti che non hanno ricevuto nutrizione enterale o che hanno ricevuto nutrizione enterale con un apporto fisso di 1200 kcal/die o meno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una fistola esterna incontrollata (compresa la fistola anale)
- Pazienti con una storia di proctocolectomia totale o colectomia subtotale
- Pazienti con sindrome dell'intestino corto
- Pazienti con ano artificiale
- Pazienti con malattie infettive gravi (ascesso intra-addominale, ecc.)
- Pazienti con tumore maligno
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o potenzialmente in stato di gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
somministrazione orale di placebo una volta al giorno per 8 settimane
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somministrazione orale di placebo una volta al giorno per 8 settimane
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SPERIMENTALE: OPC-6535 25 mg
somministrazione orale di OPC-6535 25 mg una volta al giorno per 8 settimane
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somministrazione orale di OPC-6535 25 mg una volta al giorno per 8 settimane
somministrazione orale di OPC-6535 50 mg una volta al giorno per 8 settimane
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SPERIMENTALE: OPC-6535 50 mg
somministrazione orale di OPC-6535 50 mg una volta al giorno per 8 settimane
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somministrazione orale di OPC-6535 25 mg una volta al giorno per 8 settimane
somministrazione orale di OPC-6535 50 mg una volta al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento clinico (numero di soggetti che mostrano miglioramenti clinici/numero di soggetti valutati × 100) dopo 8 settimane di somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Settimana 8
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Definizione di miglioramento clinico: punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) migliorato di almeno 70 punti rispetto al punteggio basale o al di sotto di 150 (CDAI < 150: remissione, CDAI > 450: malattia grave)
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento clinico dopo 4 settimane di somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Settimana 4
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Definizione di miglioramento clinico: punteggio CDAI migliorato di almeno 70 punti rispetto al punteggio basale o al di sotto di 150 (CDAI < 150: remissione, CDAI > 450: malattia grave)
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Settimana 4
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Tasso di remissione (numero di soggetti che mostrano remissione/numero di soggetti valutati x 100) dopo 4 e 8 settimane di somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Definizione di remissione: punteggio CDAI totale migliorato al di sotto di 150
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Settimane 4 e 8
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Variazione media rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva (PCR) dopo 4 e 8 settimane di somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
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Basale, settimane 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Katsuhisa Saito, OPCJ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
5 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 197-08-001
- JapicCTI090915
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