Próba ustalenia dawki i potwierdzenia OPC-6535 u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
11 marca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ustalające dawkę i potwierdzające badanie OPC-6535 u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności OPC-6535 oraz określenie optymalnej dawki przez doustne podawanie OPC-6535 raz dziennie w dawce 25 lub 50 mg lub placebo przez 8 tygodni w połączeniu z leczeniem podstawowym (albo stałą doustna dawka kwasu 5-aminosalicylowego [5-ASA] lub ustalona doustna dawka 5-ASA plus żywienie dojelitowe) u 180 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu Region, Japonia
-
Chugoku Region, Japonia
-
Hokkaido Region, Japonia
-
Kanto Region, Japonia
-
Kinki Region, Japonia
-
Kyushu Region, Japonia
-
Tohoku Region, Japonia
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Gyronggi-do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna zmiana w jelicie cienkim lub jelicie grubym
- Poziom białka C-reaktywnego (CRP) powyżej górnej granicy normy
- Pacjenci, którzy otrzymywali postać 5-ASA (doustną mesalazynę) w ustalonej dawce 2,25 g/dobę lub większej (nieprzekraczającej zatwierdzonej dawki) i według ustalonego schematu dawkowania
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali żywienia dojelitowego lub otrzymywali żywienie dojelitowe w ustalonej dawce 1200 kcal/dobę lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną przetoką zewnętrzną (w tym przetoką odbytu)
- Pacjenci po całkowitej lub subtotalnej kolektomii w wywiadzie
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita
- Pacjenci ze sztucznym odbytem
- Pacjenci z poważną chorobą zakaźną (ropień w jamie brzusznej itp.)
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży, lub które chcą zajść w ciążę w okresie próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
doustne podawanie placebo raz dziennie przez 8 tygodni
|
doustne podawanie placebo raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: OPC-6535 25 mg
doustne podawanie OPC-6535 25 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
doustne podawanie OPC-6535 25 mg raz dziennie przez 8 tygodni
doustne podawanie OPC-6535 50 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: OPC-6535 50 mg
doustne podawanie OPC-6535 50 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
doustne podawanie OPC-6535 25 mg raz dziennie przez 8 tygodni
doustne podawanie OPC-6535 50 mg raz dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy klinicznej (liczba pacjentów wykazujących poprawę kliniczną / liczba ocenianych pacjentów × 100) po 8 tygodniach podawania IMP
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Definicja poprawy klinicznej: całkowity wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) poprawił się o co najmniej 70 punktów w stosunku do wyniku początkowego lub poniżej 150 (CDAI < 150: remisja, CDAI > 450: ciężka choroba)
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy klinicznej po 4 tygodniach podawania IMP
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Definicja poprawy klinicznej: wynik CDAI poprawił się o co najmniej 70 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego lub poniżej 150 (CDAI < 150: remisja, CDAI > 450: ciężka choroba)
|
Tydzień 4
|
|
Wskaźnik remisji (liczba pacjentów wykazujących remisję / liczba ocenianych pacjentów x 100) po 4 i 8 tygodniach podawania IMP
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Definicja remisji: Całkowity wynik CDAI poprawił się poniżej 150
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Średnia zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach podawania IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
|
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katsuhisa Saito, OPCJ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 197-08-001
- JapicCTI090915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .