활동성 크론병 환자에서 OPC-6535의 용량 발견 및 확증 시험
2021년 3월 11일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
활동성 크론병 환자에서 OPC-6535의 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 및 확인 시험
본 연구의 목적은 OPC-6535의 안전성과 효능을 검증하고 OPC-6535 25 또는 50 mg 또는 위약을 8주 동안 1일 1회 경구투여하고 기본치료제(고정요법 또는 활동성 크론병 환자 180명을 대상으로 5-아미노살리실산[5-ASA]의 경구 투여량 또는 5-ASA의 고정 경구 투여량 + 경장 영양제).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소장 또는 대장의 원발성 병변
- 정상 범위의 상한을 초과하는 C 반응성 단백질(CRP) 수치
- 5-ASA 제제(경구 메살라진)를 2.25g/일 이상의 고정 용량(허가 용량을 초과하지 않음)으로 고정 용량 요법으로 투여받은 환자
- 경장영양을 받지 않았거나 1200kcal/일 이하의 고정섭취량으로 경장영양을 받고 있는 환자
제외 기준:
- 제어되지 않는 외부 누공(항문 누공 포함)이 있는 환자
- 전체 직장결장절제술 또는 부분결장절제술의 병력이 있는 환자
- 단장증후군 환자
- 인공 항문 환자
- 심각한 감염성 질환(복강 내 농양 등)이 있는 환자
- 악성 종양 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 시험 기간 동안 임신을 원하는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
8주 동안 1일 1회 위약 경구 투여
|
8주 동안 1일 1회 위약 경구 투여
|
|
실험적: OPC-6535 25mg
OPC-6535 25 mg 1일 1회 8주간 경구투여
|
OPC-6535 25 mg 1일 1회 8주간 경구투여
OPC-6535 50 mg 1일 1회 8주간 경구투여
|
|
실험적: OPC-6535 50mg
OPC-6535 50mg 1일 1회 8주간 경구투여
|
OPC-6535 25 mg 1일 1회 8주간 경구투여
OPC-6535 50 mg 1일 1회 8주간 경구투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMP 투여 8주 후 임상적 호전율(임상적 호전을 보인 피험자 수/평가한 피험자 수 × 100)
기간: 8주차
|
임상적 호전의 정의: Total Crohn's Disease Activity Index(CDAI) 점수가 기준선 점수보다 70점 이상 또는 150점 미만으로 호전됨(CDAI < 150: 관해, CDAI > 450: 중증 질환)
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMP 투여 4주 후 임상 호전율
기간: 4주차
|
임상적 개선의 정의: CDAI 점수가 기준 점수보다 70점 이상 또는 150점 미만으로 개선됨(CDAI < 150: 관해, CDAI > 450: 중증 질환)
|
4주차
|
|
IMP 투여 4주 및 8주 후 관해율(관해를 보인 피험자 수/평가된 피험자 수 x 100)
기간: 4주 및 8주차
|
관해의 정의: 총 CDAI 점수가 150 미만으로 개선됨
|
4주 및 8주차
|
|
IMP 투여 4주 및 8주 후 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
|
기준선, 4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Katsuhisa Saito, OPCJ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .