OPC-6535:n annoksenmääritys ja varmistustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä ja vahvistava OPC-6535-tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa OPC-6535:n turvallisuus ja tehokkuus ja määrittää optimaalinen annos antamalla kerran päivässä suun kautta OPC-6535:tä 25 tai 50 mg tai lumelääkettä 8 viikon ajan yhdessä perushoidon kanssa (joko kiinteä oraalinen annos 5-aminosalisyylihappoa [5-ASA] tai kiinteä oraalinen annos 5-ASA ja enteraalinen ravinto) 180 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Gyronggi-do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen vaurio joko ohutsuolessa tai paksusuolessa
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso ylittää normaalin ylärajan
- Potilaat, jotka ovat saaneet 5-ASA-formulaatiota (oraalista mesalatsiinia) kiinteänä annoksena 2,25 g/vrk tai suurempi (ei ylitä hyväksyttyä annosta) ja kiinteällä annostusohjelmalla
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet enteraalista ravintoa tai jotka ovat saaneet enteraalista ravintoa kiinteänä 1200 kcal/vrk tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon ulkoinen fisteli (mukaan lukien peräaukon fisteli)
- Potilaat, joilla on ollut täydellinen proktokolektomia tai välikokoelektomia
- Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on keinotekoinen peräaukko
- Potilaat, joilla on vakava infektiosairaus (vatsansisäinen paise jne.)
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi koeajan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: OPC-6535 25 mg
OPC-6535:n 25 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
OPC-6535:n 25 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
OPC-6535:n 50 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: OPC-6535 50 mg
OPC-6535 50 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
OPC-6535:n 25 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
OPC-6535:n 50 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste (kliinistä paranemista osoittavien koehenkilöiden lukumäärä / arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä × 100) 8 viikon tutkimusjakson jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliinisen paranemisen määritelmä: Crohnin taudin kokonaisaktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä parani vähintään 70 pistettä peruspisteestä tai alle 150:een (CDAI < 150: remissio, CDAI > 450: vakava sairaus)
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste 4 viikon IMP-annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliinisen paranemisen määritelmä: CDAI-pisteet paranivat vähintään 70 pistettä peruspisteestä tai alle 150:een (CDAI < 150: remissio, CDAI > 450: vakava sairaus)
|
Viikko 4
|
|
Remissioaste (remissiossa olevien koehenkilöiden lukumäärä / arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä x 100) 4 ja 8 viikon IMP-annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Remission määritelmä: CDAI:n kokonaispistemäärä parani alle 150:een
|
Viikot 4 ja 8
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon IMP-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katsuhisa Saito, OPCJ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197-08-001
- JapicCTI090915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .