Az OPC-6535 dózismeghatározó és megerősítő vizsgálata aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2021. március 11. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Az OPC-6535 multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziskereső és megerősítő vizsgálata aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeken
Ennek a vizsgálatnak a célja az OPC-6535 biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzése, valamint az optimális dózis meghatározása az OPC-6535 napi egyszeri, 25 vagy 50 mg-os orális adagolásával, vagy placebóval 8 héten keresztül, alapkezeléssel kombinálva (vagy fix orális adag 5-aminoszalicilsav [5-ASA] vagy fix orális adag 5-ASA plusz enterális táplálás) 180 aktív Crohn-betegségben szenvedő betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu Region, Japán
-
Chugoku Region, Japán
-
Hokkaido Region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Kinki Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Gyronggi-do, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges elváltozás a vékonybélben vagy a vastagbélben
- A C-reaktív fehérje (CRP) szintje a normál tartomány felső határa felett van
- Azok a betegek, akik 5-ASA készítményt (orális mesalazint) kaptak napi 2,25 g-os vagy nagyobb fix dózisban (a jóváhagyott adagot nem haladva) és rögzített adagolási rend szerint
- Betegek, akik nem kaptak enterális táplálást, vagy akik 1200 kcal/nap vagy kevesebb fix bevitel mellett kaptak enterális táplálást
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált külső sipolyban szenvedő betegek (beleértve az anális sipolyt is)
- Betegek, akiknek az anamnézisében teljes proctocolectomia vagy subtotal colectomia szerepel
- Rövid bél szindrómában szenvedő betegek
- Mesterséges végbélnyílással rendelkező betegek
- Súlyos fertőző betegségben szenvedő betegek (hasi tályog, stb.)
- Rosszindulatú daganatos betegek
- terhes, szoptató vagy esetleg terhes nőbetegek, vagy a próbaidőszak alatt teherbe kívánnak esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
napi egyszeri orális placebo 8 héten keresztül
|
napi egyszeri orális placebo 8 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: OPC-6535 25 mg
az OPC-6535 25 mg orális adagolása naponta egyszer 8 héten keresztül
|
az OPC-6535 25 mg orális adagolása naponta egyszer 8 héten keresztül
az OPC-6535 50 mg-os orális adagolása naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: OPC-6535 50 mg
az OPC-6535 50 mg orális adagolása naponta egyszer 8 héten keresztül
|
az OPC-6535 25 mg orális adagolása naponta egyszer 8 héten keresztül
az OPC-6535 50 mg-os orális adagolása naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás aránya (a klinikai javulást mutató alanyok száma / értékelt alanyok száma × 100) 8 hetes IMP beadás után
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai javulás meghatározása: A teljes Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) pontszáma legalább 70 ponttal javult az alapvonalhoz képest, vagy 150 alá (CDAI < 150: remisszió, CDAI > 450: súlyos betegség)
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulási arány 4 hetes IMP-kezelés után
Időkeret: 4. hét
|
A klinikai javulás meghatározása: a CDAI pontszám legalább 70 ponttal javult az alapvonalhoz képest vagy 150 alá (CDAI < 150: remisszió, CDAI > 450: súlyos betegség)
|
4. hét
|
|
Remissziós arány (remissziót mutató alanyok száma / értékelt alanyok száma x 100) 4 és 8 hetes IMP beadás után
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A remisszió meghatározása: A CDAI összpontszáma 150 alá javult
|
4. és 8. hét
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest 4 és 8 hetes IMP beadás után
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Katsuhisa Saito, OPCJ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 197-08-001
- JapicCTI090915
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok