無作為化、クロスオーバー、非盲検テストカテーテルの受け入れ研究
2012年8月2日 更新者：Coloplast A/S
SpeediCath カテーテルと比較してテスト カテーテルの受け入れを評価する無作為化、クロスオーバー、非盲検試験
この研究の目的は、テスト カテーテルが SpeediCath (SC) カテーテルと同等に受け入れられていることを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
簡単な概要を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hornbæk、デンマーク、3100
- Klinik for Rygmarvsskader
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 尿道の感覚が正常または障害がある
- 1日あたり少なくとも4回の自己導尿
- 少なくとも 14 日間、清潔な自己断続的カテーテル治療を使用している
- カテーテルを開いてカテーテル挿入の準備をすることができる
- 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 研究者によって評価された症候性の尿路感染症がある
- 調査員の判断では精神的に不安定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト用間欠カテーテル
CH 12 親水性コーティングカテーテル
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CH 12 親水性コーティングカテーテル
他の名前：
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実験的：間欠カテーテル
CH 12 親水性コーティングカテーテル
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CH 12 親水性カテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スケールで測定される不快感 0 は不快感がないこと、10 は想像できる限り最悪の不快感であること。
時間枠：14日間
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参加者は、14 日間毎日少なくとも 4 本のカテーテルを自己導尿してカテーテルをテストすることになっていました。 各研究期間の終わりに、参加者はカテーテル挿入処置中に経験した不快感をどのように評価するかを回答するよう求められました。 不快感は、参加者自身のVASスケールによる0（不快感なし）から10（想像できる最悪の不快感）の評価によって測定されました。 |
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fin Biering-Sørensen, MD、Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Chartier-Kastler E, Lauge I, Ruffion A, Goossens D, Charvier K, Biering-Sorensen F. Safety of a new compact catheter for men with neurogenic bladder dysfunction: a randomised, crossover and open-labelled study. Spinal Cord. 2011 Jul;49(7):844-50. doi: 10.1038/sc.2011.5. Epub 2011 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。