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Une étude randomisée, croisée et ouverte sur l'acceptation des cathéters de test

2 août 2012 mis à jour par: Coloplast A/S

Une étude randomisée, croisée et ouverte évaluant l'acceptation des cathéters de test par rapport aux cathéters SpeediCath

Le but de cette étude est d'évaluer si le cathéter test n'est pas moins accepté que le cathéter SpeediCath (SC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hornbæk, Danemark, 3100
        • Klinik for Rygmarvsskader

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Sensation normale/altérée dans l'urètre
  • Auto-sondage au moins 4 fois par jour
  • A utilisé un sondage auto-intermittent propre pendant au moins 14 jours
  • Est capable d'ouvrir et de préparer les cathéters pour le cathétérisme
  • A signé le consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A une infection des voies urinaires symptomatique telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Est mentalement instable tel qu'évalué par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tester le cathéter intermittent
Cathéter à revêtement hydrophile CH 12
Dispositif: tester le cathéter intermittent
Cathéter à revêtement hydrophile CH 12
Autres noms:
  • Cathéter d'essai
Expérimental: cathéter intermittent
Cathéter à revêtement hydrophile CH 12
Dispositif: Cathétérisme intermittent
Cathéter hydrophile CH 12
Autres noms:
  • SpeediCath

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort mesuré sur une échelle VAS 0 n'étant pas d'inconfort, 10 étant le pire inconfort imaginable.
Délai: 14 jours

Les participants devaient tester le cathéter en auto-sondant un minimum de 4 cathéters chaque jour pendant 14 jours.

À la fin de chaque période d'étude, les participants devaient indiquer comment ils évalueraient l'inconfort ressenti pendant les procédures de cathétérisme. L'inconfort a été mesuré par la propre évaluation de l'inconfort des participants sur une échelle VAS de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort imaginable)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fin Biering-Sørensen, MD, Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2009

Première publication (Estimation)

6 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP062CC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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