Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, cross-over, åben-mærket testkateteracceptundersøgelse

2. august 2012 opdateret af: Coloplast A/S

En randomiseret, cross-over, åben-mærket undersøgelse, der evaluerer accepten af ​​testkatetre sammenlignet med SpeediCath-katetre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, at testkateteret ikke er mindre accepteret end SpeediCath (SC) kateteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hornbæk, Danmark, 3100
        • Klinik for Rygmarvsskader

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Har normal/nedsat følesans i urinrøret
  • Selvkateteriserer mindst 4 gange om dagen
  • Har brugt ren selvintermitterende kateterisation i mindst 14 dage
  • Kan åbne og klargøre katetrene til kateterisation
  • Har underskrevet det informerede samtykke før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en symptomatisk urinvejsinfektion som vurderet af investigator
  • Er psykisk ustabil som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: test intermitterende kateter
CH 12 hydrofilt belagt kateter
Enhed: test intermitterende kateter
CH 12 hydrofilt belagt kateter
Andre navne:
  • Test kateter
Eksperimentel: intermitterende kateter
CH 12 hydrofilt belagt kateter
Enhed: Intermitterende kateterisation
CH 12 hydrofilt kateter
Andre navne:
  • SpeediCath

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag målt på en VAS-skala 0 At være uden ubehag, 10 At være det værst tænkelige ubehag.
Tidsramme: 14 dage

Deltagerne skulle teste kateteret ved selvkateterisering af minimum 4 katetre hver dag i 14 dage.

Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode blev deltagerne bedt om at angive, hvordan de ville vurdere det ubehag, de oplevede under kateteriseringsprocedurerne. Ubehag blev målt ved deltagernes egen vurdering af ubehag på en VAS-skala fra 0 (intet ubehag) til 10 (værst tænkelige ubehag)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fin Biering-Sørensen, MD, Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP062CC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med test intermitterende kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner