Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, zkřížená, otevřená akceptační studie testovacího katetru

2. srpna 2012 aktualizováno: Coloplast A/S

Randomizovaná, zkřížená, otevřená studie hodnotící přijetí testovacích katétrů ve srovnání s katétry SpeediCath

Účelem této studie je vyhodnotit, že testovací katetr není méně akceptován než katetr SpeediCath (SC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hornbæk, Dánsko, 3100
        • Klinik for Rygmarvsskader

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Má normální/zhoršenou citlivost v močové trubici
  • Samokatétruje nejméně 4krát denně
  • Použil čistou intermitentní katetrizaci po dobu nejméně 14 dnů
  • Je schopen otevřít a připravit katetry pro katetrizaci
  • Podepsal informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Má symptomatickou infekci močových cest podle hodnocení zkoušejícího
  • Podle hodnocení vyšetřovatele je psychicky labilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací intermitentní katétr
CH 12 hydrofilně potažený katétr
Přístroj: testovací intermitentní katétr
CH 12 hydrofilně potažený katétr
Ostatní jména:
  • Testovací katetr
Experimentální: intermitentní katétr
CH 12 hydrofilně potažený katétr
Přístroj: Intermitentní katetrizace
CH 12 hydrofilní katétr
Ostatní jména:
  • SpeediCath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí měřeno na stupnici VAS 0 Bez nepohodlí, 10 Nejhorší představitelné nepohodlí.
Časové okno: 14 dní

Účastníci měli otestovat katetr samokatétrováním minimálně 4 katetrů každý den po dobu 14 dnů.

Na konci každého studijního období byli účastníci požádáni, aby uvedli, jak by ohodnotili nepohodlí pociťované během katetrizačních procedur. Nepohodlí bylo měřeno vlastním hodnocením nepohodlí účastníků na stupnici VAS od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejhorší představitelné nepohodlí).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fin Biering-Sørensen, MD, Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP062CC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit