Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie akceptacji cewnika testowego

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie oceniające akceptację cewników testowych w porównaniu z cewnikami SpeediCath

Celem tego badania jest ocena, czy cewnik testowy jest nie mniej akceptowany niż cewnik SpeediCath (SC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hornbæk, Dania, 3100
        • Klinik for Rygmarvsskader

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Ma normalne/upośledzone czucie w cewce moczowej
  • Samodzielne cewnikowanie co najmniej 4 razy dziennie
  • Stosował czyste samoczynne cewnikowanie przez co najmniej 14 dni
  • Umie otwierać i przygotowywać cewniki do cewnikowania
  • Podpisał świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawową infekcję dróg moczowych według oceny badacza
  • Jest niestabilny psychicznie w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przetestuj cewnik przerywany
Cewnik z powłoką hydrofilową CH 12
Urządzenie: przetestuj cewnik przerywany
Cewnik z powłoką hydrofilową CH 12
Inne nazwy:
  • Cewnik testowy
Eksperymentalny: przerywany cewnik
Cewnik z powłoką hydrofilową CH 12
Urządzenie: Przerywane cewnikowanie
Cewnik hydrofilowy CH 12
Inne nazwy:
  • SpeediCath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort mierzony w skali VAS 0 brak dyskomfortu, 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort.
Ramy czasowe: 14 dni

Uczestnicy mieli przetestować cewnik przez samodzielne cewnikowanie co najmniej 4 cewników dziennie przez 14 dni.

Na koniec każdego okresu badania uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, jak oceniliby dyskomfort odczuwany podczas zabiegów cewnikowania. Dyskomfort mierzono na podstawie własnej oceny dyskomfortu uczestników w skali VAS od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Fin Biering-Sørensen, MD, Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP062CC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj