Um estudo de aceitação de cateter de teste randomizado, cruzado e aberto
2 de agosto de 2012 atualizado por: Coloplast A/S
Um estudo randomizado, cruzado e aberto avaliando a aceitação de cateteres de teste em comparação com cateteres SpeediCath
O objetivo deste estudo é avaliar se o cateter teste não é menos aceito que o cateter SpeediCath (SC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hornbæk, Dinamarca, 3100
- Klinik for Rygmarvsskader
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Tem sensibilidade normal/comprometida na uretra
- Autocateterismo pelo menos 4 vezes ao dia
- Usou cateterismo autointermitente limpo por pelo menos 14 dias
- É capaz de abrir e preparar os cateteres para a cateterização
- Assinou o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- Tem uma infecção sintomática do trato urinário avaliada pelo investigador
- É mentalmente instável conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: teste cateter intermitente
Cateter com revestimento hidrofílico CH 12
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Cateter com revestimento hidrofílico CH 12
Outros nomes:
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Experimental: cateter intermitente
Cateter com revestimento hidrofílico CH 12
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Cateter hidrofílico CH 12
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto medido em uma escala VAS 0 sendo nenhum desconforto, 10 sendo o pior desconforto imaginável.
Prazo: 14 dias
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Os participantes deveriam testar o cateter autocateterizando um mínimo de 4 cateteres por dia durante 14 dias. No final de cada período de estudo, os participantes foram solicitados a indicar como classificariam o desconforto experimentado durante os procedimentos de cateterismo. O desconforto foi medido pela própria classificação de desconforto dos participantes em uma escala VAS de 0 (sem desconforto) a 10 (pior desconforto imaginável) |
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fin Biering-Sørensen, MD, Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Chartier-Kastler E, Lauge I, Ruffion A, Goossens D, Charvier K, Biering-Sorensen F. Safety of a new compact catheter for men with neurogenic bladder dysfunction: a randomised, crossover and open-labelled study. Spinal Cord. 2011 Jul;49(7):844-50. doi: 10.1038/sc.2011.5. Epub 2011 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP062CC
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