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Eine randomisierte, übergreifende, offene Testkatheter-Akzeptanzstudie

2. August 2012 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Bewertung der Akzeptanz von Testkathetern im Vergleich zu SpeediCath-Kathetern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Testkatheter nicht weniger akzeptiert ist als der SpeediCath (SC)-Katheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hornbæk, Dänemark, 3100
        • Klinik for Rygmarvsskader

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hat ein normales/beeinträchtigtes Gefühl in der Harnröhre
  • Führt mindestens viermal täglich einen Selbstkatheter durch
  • Hat seit mindestens 14 Tagen eine saubere selbstintermittierende Katheterisierung durchgeführt
  • Ist in der Lage, die Katheter für die Katheterisierung zu öffnen und vorzubereiten
  • Hat die Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine symptomatische Harnwegsinfektion
  • Ist nach Einschätzung des Ermittlers psychisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie den intermittierenden Katheter
CH 12 hydrophil beschichteter Katheter
Gerät: Testen Sie den intermittierenden Katheter
CH 12 hydrophil beschichteter Katheter
Andere Namen:
  • Testkatheter
Experimental: intermittierender Katheter
CH 12 hydrophil beschichteter Katheter
Gerät: Intermittierende Katheterisierung
Hydrophiler CH 12-Katheter
Andere Namen:
  • SpeediCath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf einer VAS-Skala gemessene Beschwerden: 0 bedeutet keine Beschwerden, 10 bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Beschwerden.
Zeitfenster: 14 Tage

Die Teilnehmer sollten den Katheter testen, indem sie 14 Tage lang jeden Tag mindestens 4 Katheter selbst katheterisierten.

Am Ende jedes Studienzeitraums wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie sie die Beschwerden während der Katheterisierungsverfahren bewerten würden. Das Unbehagen wurde anhand der eigenen Unbehagenbewertung der Teilnehmer auf einer VAS-Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (stärkstes vorstellbares Unbehagen) gemessen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Fin Biering-Sørensen, MD, Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP062CC

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