무작위, 교차, 공개 라벨 테스트 카테터 승인 연구
2012년 8월 2일 업데이트: Coloplast A/S
SpeediCath 카테터와 비교하여 테스트 카테터의 수용성을 평가하는 무작위, 교차, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 테스트 카테터가 SpeediCath(SC) 카테터보다 수용도가 낮은지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hornbæk, 덴마크, 3100
- Klinik for Rygmarvsskader
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 요도의 감각이 정상/손상됨
- 하루에 최소 4번 자가 카테터 삽입
- 최소 14일 동안 깨끗한 자가 간헐적 카테터 삽입을 사용했습니다.
- 카테터 삽입을 위해 카테터를 열고 준비할 수 있습니다.
- 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조사자가 평가한 요로 감염 증상이 있음
- 조사관이 평가한 정신적으로 불안정함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 카테터 테스트
CH 12 친수성 코팅 카테터
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CH 12 친수성 코팅 카테터
다른 이름들:
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실험적: 간헐적 카테터
CH 12 친수성 코팅 카테터
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CH 12 친수성 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도로 측정된 불편감 0 불편감 없음, 10 상상할 수 있는 최악의 불편감.
기간: 14 일
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참가자는 14일 동안 매일 최소 4개의 카테터를 자가 카테터 삽입하여 카테터를 테스트했습니다. 각 연구 기간이 끝날 때 참가자들은 카테터 삽입 절차 중에 경험한 불편함을 어떻게 평가할 것인지 표시하도록 요청받았습니다. 불편함은 0(불편하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 불편함)까지의 VAS 척도에서 참가자 자신의 불편함 등급으로 측정되었습니다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fin Biering-Sørensen, MD, Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Chartier-Kastler E, Lauge I, Ruffion A, Goossens D, Charvier K, Biering-Sorensen F. Safety of a new compact catheter for men with neurogenic bladder dysfunction: a randomised, crossover and open-labelled study. Spinal Cord. 2011 Jul;49(7):844-50. doi: 10.1038/sc.2011.5. Epub 2011 Feb 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .