Un estudio de aceptación de catéteres de prueba aleatorizado, cruzado y abierto
2 de agosto de 2012 actualizado por: Coloplast A/S
Un estudio aleatorizado, cruzado y abierto que evalúa la aceptación de los catéteres de prueba en comparación con los catéteres SpeediCath
El propósito de este estudio es evaluar que el catéter de prueba no sea menos aceptado que el catéter SpeediCath (SC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hornbæk, Dinamarca, 3100
- Klinik for Rygmarvsskader
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Tiene sensibilidad normal/deteriorada en la uretra
- Se autocateteriza al menos 4 veces al día
- Ha utilizado autocateterización intermitente limpia durante al menos 14 días.
- Es capaz de abrir y preparar los catéteres para el cateterismo.
- Ha firmado el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección del tracto urinario sintomática según lo evaluado por el investigador.
- Es mentalmente inestable según lo evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sonda intermitente de prueba
Catéter revestido hidrofílico CH 12
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Catéter revestido hidrofílico CH 12
Otros nombres:
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Experimental: catéter intermitente
Catéter revestido hidrofílico CH 12
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Catéter hidrofílico CH 12
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incomodidad medida en una escala VAS 0 Siendo ninguna molestia, 10 Siendo la peor incomodidad imaginable.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los participantes debían probar el catéter autocateterizándose un mínimo de 4 catéteres cada día durante 14 días. Al final de cada período de estudio, se pidió a los participantes que indicaran cómo calificarían la incomodidad experimentada durante los procedimientos de cateterismo. La incomodidad se midió por la propia calificación de incomodidad de los participantes en una escala VAS de 0 (ninguna incomodidad) a 10 (la peor incomodidad imaginable) |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fin Biering-Sørensen, MD, Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Chartier-Kastler E, Lauge I, Ruffion A, Goossens D, Charvier K, Biering-Sorensen F. Safety of a new compact catheter for men with neurogenic bladder dysfunction: a randomised, crossover and open-labelled study. Spinal Cord. 2011 Jul;49(7):844-50. doi: 10.1038/sc.2011.5. Epub 2011 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP062CC
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