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Uno studio di accettazione del catetere di prova randomizzato, incrociato e in aperto

2 agosto 2012 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio randomizzato, incrociato, in aperto che valuta l'accettazione dei cateteri di prova rispetto ai cateteri SpeediCath

Lo scopo di questo studio è valutare che il catetere di prova non sia meno accettato del catetere SpeediCath (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hornbæk, Danimarca, 3100
        • Klinik for Rygmarvsskader

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ha una sensibilità normale/alterata nell'uretra
  • Autocateterismo almeno 4 volte al giorno
  • Ha utilizzato il cateterismo auto-intermittente pulito per almeno 14 giorni
  • È in grado di aprire e preparare i cateteri per il cateterismo
  • Ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione del tratto urinario sintomatica come valutato dallo sperimentatore
  • È mentalmente instabile come valutato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: testare il catetere intermittente
Catetere con rivestimento idrofilo CH 12
Dispositivo: testare il catetere intermittente
Catetere con rivestimento idrofilo CH 12
Altri nomi:
  • Catetere di prova
Sperimentale: catetere intermittente
Catetere con rivestimento idrofilo CH 12
Dispositivo: Cateterizzazione intermittente
Catetere idrofilo CH 12
Altri nomi:
  • SpeediCath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio misurato su una scala VAS 0 Nessun disagio, 10 Il peggior disagio immaginabile.
Lasso di tempo: 14 giorni

I partecipanti dovevano testare il catetere autocateterizzando un minimo di 4 cateteri ogni giorno per 14 giorni.

Alla fine di ogni periodo di studio ai partecipanti è stato chiesto di indicare come avrebbero valutato il disagio sperimentato durante le procedure di cateterizzazione. Il disagio è stato misurato dalla valutazione del disagio dei partecipanti su una scala VAS da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio immaginabile)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Fin Biering-Sørensen, MD, Klinik for Rygmarvsskader, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP062CC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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