バイスペクトル指数（BIS）で測定した麻酔深度が小児の覚醒興奮に及ぼす影響
2013年5月30日 更新者：Heather Frederick、Duke University
この研究の目的は、麻酔の深さが 2 ～ 8 歳の子供の覚醒興奮 (EA) に影響を与えるかどうかを判断することです。
EA は、吸入麻酔薬による全身麻酔を受ける小児患者によく見られる問題であり、EA に対する麻酔深度の影響は研究されていません。
この研究では、全身麻酔下で眼科手術を受ける 40 人の小児を無作為に、軽い麻酔 (BIS 55-60) または深い麻酔 (BIS 40-45) に割り付けます。
EA は、0 ～ 20 のスケールで動揺行動を評価する、回復室のピーク小児科的覚醒せん妄評価 (PAED) スコアによって測定されます。
仮説は、軽い麻酔はより多くの EA に関連しているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center - Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼科手術を受ける2～8歳の子供
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2
除外基準:
- BISモニターの配置を排除する手術
- 追加の言語同意フォームが承認されるまで、英語以外を話す
- 重度の覚醒興奮の以前の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高正常 BIS (「軽い」麻酔)
麻酔の深さは、55-60 の BIS に滴定されます
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この研究における介入は、日常的な麻酔薬 (亜酸化窒素、セボフルラン、およびフェンタニル) の組み合わせによって維持される、BIS モニターによる麻酔深度の滴定です。
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実験的：低正常 BIS (「より深い」麻酔)
麻酔深度は、BIS レベル 40 ～ 45 に維持されます。
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この研究における介入は、日常的な麻酔薬 (亜酸化窒素、セボフルラン、およびフェンタニル) の組み合わせによって維持される、BIS モニターによる麻酔深度の滴定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室 (麻酔後ケアユニット) に到着してから最初の 30 分以内の小児科的覚醒せん妄 (PAED) スコアのピーク評価
時間枠：リカバリールーム到着後30分以内
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PAED スケールは、麻酔からの覚醒時の子供の行動の 5 つの側面 (介護者のアイ コンタクト、意図的な動き、周囲の認識の証拠、落ち着きのなさ、および慰められない) の検証済みの観察尺度です。
評価は、0 ～ 20 の範囲の合計スコアになるように合計されます。スコアが高いほど、出現時の興奮がより深刻であることを示します。
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リカバリールーム到着後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔から覚醒するまでの時間
時間枠：手術終了後
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麻酔送達の停止 (セボフルランがオフ) から抜管までの時間。
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手術終了後
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痛みのスコア: 顔、脚、活動、叫び、慰め (FLACC)
時間枠：リカバリールーム到着後30分以内
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痛みは、顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケールで評価されました。
FLACC スケールは、術後の痛みに対する子供の行動を観察する尺度です。
表情、脚の位置と動き、精神運動の激越、泣き声、慰められないという 5 つのサブスケールで重症度が 0 ～ 2 で評価されます。
サブスケール スコアを合計して、0 ～ 10 の範囲の合計スコアを計算します。10 は最も激しい痛みを表します。
術後の設定では、FLACC スケールは 7 歳までの認知的に無傷の子供に対して検証されており、研究のすべての子供に使用されました。
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リカバリールーム到着後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather J Frederick, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。