Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dybde af anæstesi målt ved bispektralt indeks (BIS) på opstået agitation hos børn

30. maj 2013 opdateret af: Heather Frederick, Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dybden af ​​anæstesi har en effekt på emergence agitation (EA) hos børn i alderen 2-8 år. EA er et almindeligt problem hos pædiatriske patienter, som får generel anæstesi med inhalerede anæstesimidler, og virkningen af ​​dybden af ​​anæstesi på EA er ikke blevet undersøgt. Studiet vil randomisere 40 børn, der gennemgår oftalmologisk kirurgi under generel anæstesi, til enten let anæstesi (BIS 55-60) eller dyb anæstesi (BIS 40-45). EA vil blive målt ved den maksimale Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) score i opvågningsrummet, som vurderer agitationsadfærd på en skala fra 0 - 20. Hypotesen er, at let anæstesi er forbundet med mere EA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 - 8 (inklusive), der gennemgår oftalmologisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi, der udelukker placering af BIS-monitor
  • Ikke-engelsktalende, indtil yderligere sprogsamtykkeformularer er godkendt
  • Tidligere historie med alvorlig opstået agitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj-normal BIS ("Lettere" anæstesi)
Anæstesidybden titreres til en BIS på 55-60
Andet: Dybde af anæstesi
Interventionen i denne undersøgelse er titreringen af ​​dybden af ​​anæstesi i henhold til BIS-monitoren, som vedligeholdes af en kombination af rutinemæssige anæstesimidler (nitrogenoxid, sevofluran og fentanyl).
Eksperimentel: Lav-normal BIS ("dybere" anæstesi)
Anæstesidybden holdes på et BIS-niveau på 40-45
Andet: Dybde af anæstesi
Interventionen i denne undersøgelse er titreringen af ​​dybden af ​​anæstesi i henhold til BIS-monitoren, som vedligeholdes af en kombination af rutinemæssige anæstesimidler (nitrogenoxid, sevofluran og fentanyl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED)-score inden for de første 30 minutter efter ankomst til opvågningsrummet (post-anæstesi-afdeling)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ankomst til opvågningsrummet
PAED-skalaen er et valideret observationsmål for fem aspekter af børns adfærd ved opståen fra anæstesi (øjenkontakt med omsorgspersonen, målrettet bevægelse, bevis på bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed). Bedømmelser opsummeres for at nå frem til en samlet score, der spænder fra 0 - 20, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af emergens agitation.
Inden for 30 minutter efter ankomst til opvågningsrummet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme ud af anæstesi
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​operationen
Tiden fra ophør af anæstesitilførsel (sevofluran slået fra) til ekstubation.
Efter afslutningen af ​​operationen
Smertescore: Ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ankomst til opvågningsrummet
Smerter blev vurderet med skalaen Faces, Legs, Activity, Cry og Consolability (FLACC). FLACC-skalaen er et observationsmål for børns adfærd som reaktion på postoperativ smerte. Fem underskalaer er vurderet fra 0-2 til sværhedsgrad: ansigtsudtryk, benstilling og bevægelse, psykomotorisk agitation, gråd og utrøstelighed. Underskala-scorer summeres for at beregne en samlet score fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. I den postoperative indstilling er FLACC-skalaen valideret for kognitivt intakte børn op til 7 år og blev brugt til alle børn i undersøgelsen.
Inden for 30 minutter efter ankomst til opvågningsrummet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather J Frederick, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00015531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner