Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hloubky anestezie měřené bispektrálním indexem (BIS) na vznikající agitovanost u dětí

30. května 2013 aktualizováno: Heather Frederick, Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda hloubka anestezie má vliv na emergenci agitaci (EA) u dětí ve věku 2-8 let. EA je častým problémem u dětských pacientů, kteří dostávají celkovou anestezii inhalačními anestetiky, a vliv hloubky anestezie na EA nebyl studován. Studie bude randomizovat 40 dětí podstupujících oftalmologickou operaci v celkové anestezii do lehké anestezie (BIS 55-60) nebo hluboké anestezie (BIS 40-45). EA bude měřena maximálním skóre Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) v zotavovací místnosti, které hodnotí agitační chování na stupnici od 0 do 20. Hypotézou je, že lehká anestezie je spojena s větším množstvím EA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 - 8 let (včetně) podstupující oftalmologickou operaci
  • Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Operace vylučující umístění BIS monitoru
  • Neanglicky mluvící, dokud nebudou schváleny další jazykové formuláře
  • Předchozí anamnéza těžkého agitovanosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká normální BIS ("lehčí" anestézie)
Hloubka anestezie je titrována na BIS 55-60
Jiný: Hloubka anestezie
Intervencí v této studii je titrace hloubky anestezie podle monitoru BIS, udržovaná kombinací rutinních anestetik (oxid dusný, sevofluran a fentanyl).
Experimentální: Nízká normální BIS ("hlubší" anestezie)
Hloubka anestezie je udržována na úrovni BIS 40-45
Jiný: Hloubka anestezie
Intervencí v této studii je titrace hloubky anestezie podle monitoru BIS, udržovaná kombinací rutinních anestetik (oxid dusný, sevofluran a fentanyl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové hodnocení pediatrického deliria (PAED) skóre během prvních 30 minut po dosažení zotavovací místnosti (jednotka postanesteziologické péče)
Časové okno: Do 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem pěti aspektů chování dítěte po propuštění z anestezie (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí, neklid a bezútěšnost). Hodnocení se sečtou, aby se dospělo k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost agitovanosti.
Do 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vynoření z anestezie
Časové okno: Po dokončení operace
Doba od ukončení podávání anestezie (vypnutí Sevofluranu) do extubace.
Po dokončení operace
Skóre bolesti: tváře, nohy, aktivita, pláč a útěcha (FLACC)
Časové okno: Do 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
Bolest byla hodnocena pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC). Škála FLACC je observační měřítko chování dítěte v reakci na pooperační bolest. Pět subškál je hodnoceno od 0 do 2 podle závažnosti: výraz obličeje, poloha a pohyb nohou, psychomotorický neklid, pláč a bezútěšnost. Skóre subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje nejsilnější bolest. V pooperačním prostředí je škála FLACC validována pro kognitivně intaktní děti do věku 7 let a byla použita pro všechny děti ve studii.
Do 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather J Frederick, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00015531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hloubka anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit