Effekten av dybden av anestesi målt ved hjelp av Bispectral Index (BIS) på fremvekst agitasjon hos barn
30. mai 2013 oppdatert av: Heather Frederick, Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut om dybden av anestesi har en effekt på emergence agitation (EA) hos barn i alderen 2-8 år.
EA er et vanlig problem hos pediatriske pasienter som får generell anestesi med inhalerte anestesimidler, og effekten av anestesidybde på EA er ikke studert.
Studien vil randomisere 40 barn som gjennomgår oftalmologisk kirurgi under generell anestesi til enten lett anestesi (BIS 55-60) eller dyp anestesi (BIS 40-45).
EA vil bli målt ved toppscore for Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) i utvinningsrommet, som vurderer agitasjonsatferd på en skala fra 0 - 20.
Hypotesen er at lett anestesi er assosiert med mer EA.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center - Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-8 (inklusive) som gjennomgår oftalmologisk kirurgi
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi som utelukker plassering av BIS-monitor
- Ikke-engelsktalende, inntil ytterligere språksamtykkeskjemaer er godkjent
- Tidligere historie med alvorlig oppstått agitasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy-normal BIS ("Lettere" anestesi)
Anestesidybden titreres til en BIS på 55-60
|
Intervensjonen i denne studien er titrering av dybden av anestesi i henhold til BIS-monitoren, som vedlikeholdes av en kombinasjon av rutinemessige anestesimidler (nitrogenoksid, sevofluran og fentanyl).
|
|
Eksperimentell: Lav-normal BIS ("dypere" anestesi)
Anestesidybden holdes på et BIS-nivå på 40-45
|
Intervensjonen i denne studien er titrering av dybden av anestesi i henhold til BIS-monitoren, som vedlikeholdes av en kombinasjon av rutinemessige anestesimidler (nitrogenoksid, sevofluran og fentanyl).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk vurdering av Emergence Delirium (PAED)-score i løpet av de første 30 minuttene etter ankomst til restitusjonsrommet (postanestesiavdeling)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på fem aspekter ved barns atferd når de kommer fra anestesi (øyekontakt med omsorgspersonen, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet).
Vurderinger summeres for å komme til en total poengsum fra 0 - 20, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av fremvekst agitasjon.
|
Innen 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å komme ut av anestesi
Tidsramme: Etter fullført operasjon
|
Tiden fra opphør av anestesilevering (sevofluran slått av) til ekstubering.
|
Etter fullført operasjon
|
|
Smertepoeng: Ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
Smerte ble vurdert med skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC).
FLACC-skalaen er et observasjonsmål på barns atferd som respons på postoperativ smerte.
Fem underskalaer er vurdert fra 0-2 etter alvorlighetsgrad: ansiktsuttrykk, benstilling og bevegelse, psykomotorisk agitasjon, gråt og utrøstelighet.
Underskala-skårer summeres for å beregne en total poengsum fra 0-10, hvor 10 representerer den mest alvorlige smerten.
I den postoperative innstillingen er FLACC-skalaen validert for kognitivt intakte barn opp til 7 år, og ble brukt for alle barn i studien.
|
Innen 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather J Frederick, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- Pro00015531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .