El efecto de la profundidad de la anestesia medida por el índice biespectral (BIS) sobre la agitación de emergencia en niños
30 de mayo de 2013 actualizado por: Heather Frederick, Duke University
El propósito de este estudio es determinar si la profundidad de la anestesia tiene un efecto sobre la agitación de emergencia (EA) en niños de 2 a 8 años de edad.
La EA es un problema común en pacientes pediátricos que reciben anestesia general con anestésicos inhalados, y no se ha estudiado el efecto de la profundidad de la anestesia sobre la EA.
El estudio asignará al azar a 40 niños que se someten a cirugía oftalmológica bajo anestesia general a anestesia ligera (BIS 55-60) o anestesia profunda (BIS 40-45).
La EA se medirá mediante la puntuación máxima de la Evaluación pediátrica del delirio de emergencia (PAED) en la sala de recuperación, que califica los comportamientos de agitación en una escala de 0 a 20.
La hipótesis es que la anestesia ligera se asocia con más EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 8 años (inclusive) sometidos a cirugía oftalmológica
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Cirugía que impide la colocación de un monitor BIS
- No hablan inglés, hasta que se aprueben formularios de consentimiento de idiomas adicionales
- Historia previa de agitación de emergencia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIS normal alto (anestesia "más ligera")
La profundidad de la anestesia se titula a un BIS de 55-60
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La intervención en este estudio es la titulación de la profundidad de la anestesia según el monitor BIS, mantenida por una combinación de agentes anestésicos de rutina (óxido nitroso, sevoflurano y fentanilo).
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Experimental: BIS bajo-normal (anestesia "más profunda")
La profundidad de la anestesia se mantiene a un nivel BIS de 40-45
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La intervención en este estudio es la titulación de la profundidad de la anestesia según el monitor BIS, mantenida por una combinación de agentes anestésicos de rutina (óxido nitroso, sevoflurano y fentanilo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de evaluación pediátrica del delirio de emergencia (PAED) dentro de los primeros 30 minutos de llegar a la sala de recuperación (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de su llegada a la sala de recuperación
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La escala PAED es una medida de observación validada de cinco aspectos del comportamiento del niño al salir de la anestesia (contacto visual del cuidador, movimiento decidido, evidencia de conciencia del entorno, inquietud e inconsuelo).
Las puntuaciones se suman para llegar a una puntuación total que oscila entre 0 y 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la agitación de emergencia.
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Dentro de los 30 minutos de su llegada a la sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la salida de la anestesia
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la cirugía
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El tiempo desde el cese de la administración de anestesia (sevoflurano apagado) hasta la extubación.
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Después de la finalización de la cirugía
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Puntuación del dolor: caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de su llegada a la sala de recuperación
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El dolor se evaluó con la escala Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC).
La escala FLACC es una medida de observación del comportamiento del niño en respuesta al dolor posoperatorio.
Cinco subescalas se califican de 0 a 2 según la gravedad: expresión facial, posición y movimiento de las piernas, agitación psicomotora, llanto e inconsuelo.
Las puntuaciones de las subescalas se suman para calcular una puntuación total que va de 0 a 10, donde 10 representa el dolor más intenso.
En el entorno posoperatorio, la escala FLACC está validada para niños cognitivamente intactos hasta los 7 años y se usó para todos los niños del estudio.
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Dentro de los 30 minutos de su llegada a la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Frederick, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- Pro00015531
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .