Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van diepte van anesthesie zoals gemeten door Bispectral Index (BIS) op opkomstagitatie bij kinderen

30 mei 2013 bijgewerkt door: Heather Frederick, Duke University
Het doel van deze studie is om te bepalen of de diepte van de anesthesie een effect heeft op de opkomst van agitatie (EA) bij kinderen van 2 tot 8 jaar oud. EA is een veelvoorkomend probleem bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie krijgen met inhalatie-anesthetica, en het effect van diepte-anesthesie op EA is niet onderzocht. De studie zal 40 kinderen die oogheelkundige chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie willekeurig verdelen over lichte anesthesie (BIS 55-60) of diepe anesthesie (BIS 40-45). EA wordt gemeten aan de hand van de hoogste Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED)-score in de verkoeverkamer, die agitatiegedrag beoordeelt op een schaal van 0 - 20. De hypothese is dat lichte anesthesie gepaard gaat met meer EA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center - Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 - 8 jaar (inclusief) die oogheelkundige chirurgie ondergaan
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie die plaatsing van BIS-monitor uitsluit
  • Niet-Engelstalig, totdat aanvullende taaltoestemmingsformulieren zijn goedgekeurd
  • Voorgeschiedenis van ernstige agitatie bij het opkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog-normale BIS ("Lichtere" anesthesie)
De diepte van de anesthesie wordt getitreerd tot een BIS van 55-60
Ander: Diepte van de anesthesie
De interventie in deze studie is de titratie van de anesthesiediepte volgens de BIS-monitor, zoals onderhouden door een combinatie van routinematige anesthetica (lachgas, sevofluraan en fentanyl).
Experimenteel: Laag-normale BIS ("Deeper" anesthesie)
De diepte van de anesthesie wordt gehandhaafd op een BIS-niveau van 40-45
Ander: Diepte van de anesthesie
De interventie in deze studie is de titratie van de anesthesiediepte volgens de BIS-monitor, zoals onderhouden door een combinatie van routinematige anesthetica (lachgas, sevofluraan en fentanyl).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische piekbeoordeling van Emergence Delirium (PAED)-score binnen de eerste 30 minuten na het bereiken van de verkoeverkamer (zorgafdeling na anesthesie)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aankomst in verkoeverkamer
De PAED-schaal is een gevalideerde observatiemaatstaf van vijf aspecten van het gedrag van kinderen bij het ontwaken uit de anesthesie (oogcontact van de verzorger, doelbewuste beweging, bewijs van bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid). De beoordelingen worden bij elkaar opgeteld om te komen tot een totaalscore van 0 - 20, waarbij hogere scores een grotere ernst van agitatie bij het opkomen aangeven.
Binnen 30 minuten na aankomst in verkoeverkamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot opkomst uit anesthesie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de operatie
De tijd vanaf het stoppen van de toediening van anesthesie (Sevofluraan uitgeschakeld) tot extubatie.
Na voltooiing van de operatie
Pijnscore: gezichten, benen, activiteit, huilen en troosten (FLACC)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aankomst in verkoeverkamer
Pijn werd beoordeeld met de Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal. De FLACC-schaal is een observatiemaatstaf voor het gedrag van kinderen als reactie op postoperatieve pijn. Vijf subschalen worden beoordeeld van 0-2 op ernst: gezichtsuitdrukking, beenpositie en -beweging, psychomotorische agitatie, huilen en ontroostbaarheid. Subschaalscores worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-10 te berekenen, waarbij 10 staat voor de meest ernstige pijn. In de postoperatieve setting is de FLACC-schaal gevalideerd voor cognitief intacte kinderen tot 7 jaar, en werd gebruikt voor alle kinderen in het onderzoek.
Binnen 30 minuten na aankomst in verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather J Frederick, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00015531

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren